适口性好的兽用米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片及其制备方法与流程

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明兽药领域，具体涉及一种适口性好的兽用米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片及其制备方法。背景技术：2.随着人们生活水平的提高，宠物的饲养量也越来越大，在众多的宠物种类中，猫和犬占多数。宠物猫和犬是非常容易感染寄生虫，如线虫、绕虫、吸虫等，且多数寄生虫是能传染给人。为了人和宠物的健康，宠物的抗寄生虫是至关重要的。目前市场上防治寄生虫药物有片剂和外用液体，以口服片剂为主。3.米尔贝肟为大环内酯类抗体内外寄生虫药物，是米尔贝霉素a3和a4的肟衍生物，其中a4占比超过80％。主要通过增强虫体的抑制性神经递质c-氨基丁酸的释放使虫体麻痹死亡。通常用于预防恶丝虫病，控制蛔虫、钩虫引发犬的鞭虫病。4.吡喹酮是一种合成的异喹啉吡啶衍生物，对人和动物的大多数吸虫都有效果，对家畜和伴侣动物的所有绦虫成虫均有很好的驱虫效果，对绦虫幼虫也有很好的效果。5.米尔贝肟和吡喹酮有一定异味和苦味，而宠物的嗅觉和味觉非常的敏感，如制剂组方不当，极易导致宠物拒食，直接影响疗效。6.cn112220769a公开了种米尔贝肟吡喹酮风味片，由片芯和包覆在片芯表面的不含药的包衣层组成，所述包衣层可以是一层或多层，所述包衣层中含有至少一种诱食剂或矫味剂；所述片芯由微丸、助流剂、润滑剂组成。将药物制成微丸，再将微丸进行压片，片芯再一次包衣掩味处理。这样宠物无论是直接吞服或是咬破药片服用，都能很好的起到掩味效果，增加了宠物自主服用的采食率。这种处理工艺相对复杂，多次包衣处理也对药物的释放、吸收等存在一定的不利影响。宠物长时间舔食时，也可能导致包衣溶解，引起宠物的不适口感。7.对宠物而言，软咀嚼片更易为宠物所接受，能提高宠物的嗜食性。然而软咀嚼片的组方不当，在存放的过程中会变硬技术实现要素：8.本发明的目的在于克服现有技术的至少一个不足，提供一种适口性好的兽用米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片及其制备方法。9.本发明所采取的技术方案是：10.本发明的第一个方面，提供：11.一种米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片，其质量组成如下：[0012][0013]其中，所述软化剂选自聚乙二醇、甘油和聚丙二醇中的至少一种，优选的硬度为3.0kg～6.0kg。[0014]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，其质量组成如下：[0015]组分用量％米尔贝肟0.1～1吡喹酮1～10填充剂30～50肉粉调味剂25～35软化剂5～20甜味剂0～20风味剂0～10着色剂0～2抗氧化剂适量水适量[0016]。[0017]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，其质量组成如下：[0018][0019][0020]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种。[0021]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种。[0022]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述风味剂选自鸡肝粉、犬用粉状风味剂和零食专用风味剂中的至少一种。[0023]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述甜味剂选自葡萄糖、果糖、蔗糖、糖精钠、甜菊糖和甜菊糖苷中的至少一种。[0024]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述着色剂选自红氧化铁3651、黄氧化铁1651和棕氧化铁7651中的至少一种。[0025]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述抗氧化剂选自bha、bht、tbhq、抗坏血酸、茶多酚和没食子酸丙酯中的至少一种。[0026]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种。[0027]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种，所述风味剂选自鸡肝粉、犬用粉状风味剂和零食专用风味剂中的至少一种。[0028]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种，所述风味剂选自鸡肝粉、犬用粉状风味剂和零食专用风味剂中的至少一种，所述甜味剂选自葡萄糖、果糖、蔗糖、糖精钠、甜菊糖和甜菊糖苷中的至少一种。[0029]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种，所述风味剂选自鸡肝粉、犬用粉状风味剂和零食专用风味剂中的至少一种，所述甜味剂选自葡萄糖、果糖、蔗糖、糖精钠、甜菊糖和甜菊糖苷中的至少一种，所述着色剂选自红氧化铁3651、黄氧化铁1651和棕氧化铁7651中的至少一种。[0030]在一些米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的实例中，所述填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的至少一种，所述肉粉调味剂选自牛肉粉和鸡肉粉中的至少一种，所述风味剂选自鸡肝粉、犬用粉状风味剂和零食专用风味剂中的至少一种，所述甜味剂选自葡萄糖、果糖、蔗糖、糖精钠、甜菊糖和甜菊糖苷中的至少一种，所述着色剂选自红氧化铁3651、黄氧化铁1651和棕氧化铁7651中的至少一种，所述抗氧化剂选自bha、bht、tbhq、抗坏血酸、茶多酚和没食子酸丙酯中的至少一种。[0031]本发明的第二个方面，提供：[0032]本发明第一个方面所述米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的制备方法，包括：[0033]s1)将着色剂、软化剂和水混合均匀，得混合物b；[0034]s2)将其余原料，混合均匀，得混合物a；[0035]s3)将混合物a和混合物b混合，制成软材并造粒得到软材颗粒；[0036]s4)将软材颗粒挤压成型，干燥固化至设定硬度，得到米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片。[0037]本发明的有益效果是：[0038]本发明一些实例的米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片，质量稳定；其硬度适中且具有较好的硬度稳定性，因而具有良好的适口性。具体实施方式[0039]下面结合实例，进一步说明本发明的技术方案。以下实例中，如无特殊说明，组成百分比为质量百分比。硬度使用智能片剂硬度测定仪测定：取样片竖直方向放置进行测定。[0040]实例1[0041]米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的组成如下：[0042][0043][0044]制备工艺[0045]1)称取处方量所需的米尔贝肟、吡喹酮、填充剂、肉粉调味剂于pe密封袋中混合，过30目筛得到混合物a备用；[0046]2)称取配方量的软化剂和水于容器中，搅拌至着色剂完全溶解；然后加入到混合物a中制成软材；[0047]3)软材过10目筛湿整粒后，根据规格称取对应重量的软材颗粒，放入手动挤压器中挤压成型；[0048]4)所得软咀嚼片样品放置于25℃30％rh环境下固化24h。[0049]实例2[0050]米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的组成如下：[0051]作用原辅料用量(％)原料药米尔贝肟0.3原料药吡喹酮3填充剂淀粉44.3肉粉调味剂牛肉粉30软化剂聚乙二醇12甜味剂葡萄糖5着色剂红氧化铁36510.4润湿剂水5[0052]制备工艺[0053]1)称取处方量所需的米尔贝肟、吡喹酮、填充剂、肉粉调味剂、甜味剂于pe密封袋中混合，过30目筛得到混合物a备用；[0054]2)称取配方量的软化剂、水和着色剂于容器中，搅拌至着色剂完全溶解；然后加入到混合物a中制成软材；[0055]3)软材过10目筛湿整粒后，根据规格称取对应重量的软材颗粒，放入手动挤压器中挤压成型；[0056]4)所得软咀嚼片样品放置于25℃30％rh环境下固化24h。[0057]实例3[0058]米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的组成如下：[0059]作用原辅料用量(％)原料药米尔贝肟0.3原料药吡喹酮3填充剂乳糖45.25肉粉调味剂鸡肉粉30软化剂甘油12甜味剂蔗糖5着色剂红氧化铁36510.4抗氧化剂tbhq0.05润湿剂水4[0060]制备工艺[0061]1)称取处方量所需的米尔贝肟、吡喹酮、填充剂、肉粉调味剂、甜味剂于pe密封袋中混合，过30目筛得到混合物a备用；[0062]2)称取配方量的软化剂、水、抗氧化剂和着色剂于容器中，搅拌至着色剂完全溶解；然后加入到混合物a中制成软材；[0063]3)软材过10目筛湿整粒后，根据规格称取对应重量的软材颗粒，放入手动挤压器中挤压成型；[0064]4)所得软咀嚼片样品放置于25℃30％rh环境下固化24h。[0065]实例4[0066]米尔贝肟吡喹酮软咀嚼片的组成如下：[0067][0068][0069]制备工艺[0070]1)称取处方量所需的米尔贝肟、吡喹酮、填充剂、肉粉调味剂、甜味剂、风味剂于pe密封袋中混合，过30目筛得到混合物a备用；[0071]2)称取配方量的软化剂、水、抗氧化剂和着色剂于容器中，搅拌至着色剂完全溶解；然后加入到混合物a中制成软材；[0072]3)软材过10目筛湿整粒后，根据规格称取对应重量的软材颗粒，放入手动挤压器中挤压成型；[0073]4)所得软咀嚼片样品放置于25℃30％rh环境下固化24h。[0074]实例1～4处方高温60℃稳定性30天考察数据结果如下：[0075][0076]高温60℃稳定性30天考察数据结果表明：[0077]实例1与实例2米尔贝肟和吡喹酮含量有小幅度下降趋势、总杂有增长趋势，硬度稳定；[0078]实例3与实例4米尔贝肟和吡喹酮含量均无明显变化，硬度稳定；[0079]实例3与实例4(相比较实例1、实例2)均多添加抗氧化剂，从含量和总杂数据结果观察，添加抗氧化剂可以提高产品稳定性。[0080]综上所述，实例2比实例1多添加着色剂，根据实验数据结果表明，两个处方无明显差异，添加着色剂只是便于用药区分；实例4比实例3多添加了风味剂鸡肝粉，由于市面上动物饲料普遍均添加了风味剂加以改善适口性。根据实验数据结果表明，两个处方含量、总杂与硬度均无明显差异，所以添加风味剂并不会影响处方稳定性。[0081]由于该产品辅料占大比例为填充剂与肉粉，下面选一种填充剂与肉粉不同添加量比例(鸡肉粉)进行处方优化及高温60℃稳定性30天考察。[0082]物料处方实施5实施6实施7米尔贝肟％0.3950.3950.395吡喹酮％3.83.83.8预胶化淀粉％43.70538.70533.705鸡肉粉％253035鸡肝粉％444蔗糖％555棕氧化铁％0.10.10.1纯化水％444甘油％141414[0083]高温60℃稳定性30天考察数据结果如下：[0084][0085]高温60℃稳定性30天考察数据结果表明，实施5米尔贝肟含量有下降趋势、吡喹酮无明显变化趋势，且硬度在30天增长至9.63kg，硬度过高；实施6米尔贝肟与吡喹酮含量均无明显变化，且硬度有小幅度增长但仍较稳定；实施7米尔贝肟与吡喹酮含量均有小幅度下降趋势，且总杂在30天大幅度增长。综上所述，最终选择实施6鸡肉粉添加量为30％。[0086]以上是对本发明所作的进一步详细说明，不可视为对本发明的具体实施的局限。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的简单推演或替换，都在本发明的保护范围之内。









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