直接激光小梁成形术方法和设备与流程

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及人眼的眼科治疗，并且更具体地，涉及使用激光射束来治疗青光眼，由此将该激光射束对准小梁网以引发促进房水流体的引流得到改善的反应。2.本发明涉及一种用于治疗患者眼睛中的青光眼的眼科设备。3.本发明进一步涉及一种治疗青光眼的方法。背景技术：4.青光眼是由于视神经或视网膜受到损伤而导致视力受损的疾病，并且在发达国家，青光眼是导致约25％的失明的原因。造成这种损伤的常见原因是眼睛内的流体(称为房水)的压力升高。眼内压增加会导致视网膜神经节细胞的进行性死亡并且损害经由视神经将视觉信息传递到大脑的轴突。房水不断地且缓慢地被机体取代，其中从虹膜正下方的睫状体进入并通过虹膜边缘周围的环状海绵组织(被称为小梁网，房水与角膜在小梁网处相遇，角膜过渡到巩膜中)进行平衡引流。引流是从该网穿过到被称为施莱姆管的结构并且最终进入机体的循环系统中。5.眼睛中压力升高的主要原因是由于环形小梁网的故障导致流体的进出之间的不平衡。此网提供了通过分布在小梁环周围的导管来对流体进行引流，但是随着年龄的增长，这些导管会被细胞碎片堵塞。迄今为止，已经通过药物或手术方式尝试了用于改善引流的方法。最近的方法(被称为激光小梁成形术)依靠的是以足够的强度将脉冲聚焦激光射束引导到小梁网上，使得色素黑色素细胞受到损伤并引发生物变化，由此激光损伤的部位被来自小梁网的非过滤区域的细胞重新填充。已经发现这些细胞用作干细胞，从而产生新鲜的和起作用的细胞，已经发现这些新鲜的和起作用的细胞恢复通过小梁网的引流。6.目前，将激光射束递送至小梁网是通过在与眼睛接触的光学元件的帮助下倾斜地引导激光射束穿过眼睛的角膜来实现的，该元件包括用于将激光射束侧着引导到小梁网的反射镜。这种治疗方法被称为选择性激光小梁成形术或slt。利用该系统，需要眼科执业医师旋转光学元件来治疗小梁网周围的多个区域。当达到足够的强度时，可以通过微气泡的产生来识别反应。正是检测到微气泡的产生表明了，治疗激光能量是足够的。7.这种方法的缺点是多方面的：对于执业医师来说，可能难以准确地将射束引导到小梁网(tm)上的期望点；手术需要高超的技术，以避免有受伤和感染的风险；以及最后，手术可能会相当漫长，从而引起患者的不适。8.belkin(us 2015 0 366 706 a1)的专利申请中已经提出了对该技术的改进，其中通过巩膜将治疗激光射束对准小梁网。这种方法的不足之处在于，tm的理想剂量和确切位置都不是已知的，这两个参数在应用中都是假设的，而在现实中，tm的确切定位是未知的，并且所需的能量剂量是推测的。tm相对于虹膜的定位或直径因个体而异，并且通常无法通过巩膜看到。诱发对黑色素细胞的损伤所需的射束强度可能无法容易地确定，因为这取决于巩膜的散射和吸收(其程度因个体而异)以及取决于沿着小梁网的位置。9.发明目的10.本发明的目的是提供一种用于治疗眼睛中的小梁网的方法或设备，其方式为使得治疗激光射束的位置和强度有可能被自动控制并且操作人员在手术开始之后最低限度地参与该手术。11.该目标是通过在某个位置处以借助于以下手段来确定的能量剂量经由眼睛的巩膜递送治疗激光射束来实现的：检测和分析光从对准小梁网附近的一个或多个区域的探测光束的背向散射反射。12.本发明提供了不复杂的方式以从眼睛的前部通过巩膜执行选择性激光小梁成形术手术，其中没有任何光学器件接触眼睛。13.此外，在最广泛意义上，准确地已知小梁网的定位是不需要的，但是下文所描述的方法允许确定其定位的充分准确的方法。14.本发明可以被进一步描述为一种用于治疗青光眼的方法或设备，其中，脉冲治疗激光射束聚焦于巩膜后面并且穿过到眼睛的小梁网，该方法的特征在于，包括联接至光学相干断层扫描子系统的光的探测射束，该探测射束和该光学相干断层扫描子系统识别该网的位置并且检测在增加治疗激光射束的能量的阶段期间微气泡何时形成。15.在另一形式中，本发明可以被描述为一种用于治疗青光眼的方法或设备，其中，治疗脉冲激光射束聚焦于巩膜后面并且穿过到眼睛的小梁网，该方法的特征在于，使用扫描方式顺序地投射跨越内径与外径(参考虹膜的中心)之间的多个分段的线并且激光射束能量被设置成足以对小梁网中的黑色素细胞造成损伤。16.治疗激光射束能量通过执行初始测试来确定，在该初始测试中，能量在每次径向扫描之后有所增加，直到微气泡形成，该形成是通过光的探测射束的背向散射强度的变化来检测的，该变化是由生成的气体-液体界面造成的。17.激光探测射束可以与治疗射束相同或者是具有更理想的波长和强度的不同激光射束。18.在本发明的替代性形式中，tm的位置是以多个(比如8个或16个或更多个)径向位置确定的，并且执行了插值以确定tm在不同径向取向上的位置。使用数字成像方式参考虹膜的外直径来记录这些位置，这些位置随后用作参考位置。19.在本说明书中，应认识到，治疗射束由于在半透明组织中的散射而不会明显地聚焦于巩膜后面，然而正是这种情况将被称为射束聚焦的情况。20.关于本发明的附加方面，本发明的任务通过以下方式来解决：一种用于治疗患者眼睛中的青光眼的眼科设备，该眼科设备包括递送治疗激光射束的治疗激光模块，并且包括检测系统，该检测系统用于检测由于该治疗激光射束而形成于该患者眼睛中、特别是该患者眼睛的小梁网处的微空化、特别是微气泡。21.如果分别对微气泡的微空化的位置和/或时间和/或水平有更好的了解，则可以最小化递送至眼睛的能量并最小化治疗的持续时间。22.到目前为止，检测系统允许附加的定位控件来控制小梁网处的微空化的定位。23.这仅是用于治疗青光眼的现有方法的有利的进一步发展。24.关于本发明的另一方面，手头上的当前任务通过以下方式来解决：一种用于治疗患者眼睛中的青光眼的眼科设备，该眼科设备包括递送治疗激光射束的治疗激光模块，并且包括检测系统，该检测系统用于检测患者眼睛的小梁网的二维或三维位置、和/或形状、特别是可能的不对称性。25.如果在治疗之前对位置和/或形状有更好的了解，则可以最小化递送至眼睛的能量并最小化治疗的持续时间。26.因此，一方面，优选地在激活治疗激光模块之前，检测系统可以配备有附加的定位控件来检测小梁网的定位及其形状。27.因此，设置还可以包括用于测量眼睛、特别是眼睛的小梁网的眼科设备。28.另一方面，检测系统允许定位控件来控制微空化的定位。29.这仅是用于治疗青光眼的现有方法的有利的进一步发展。30.还可以纠正微空化的定位，优选地，在治疗期间实时校正微空化的定位。31.在这两种情况下，可以根据检测系统提供的信息对治疗激光射束进行调制。32.检测系统可以按照不同方式构造。33.如果检测系统包括用于检测微空化的断层扫描系统，则可以实现构造上简单而精确的解决方案。34.累积地或替代性地，检测系统可以包括用于检测位置和/或形状、特别是可能的不对称性和/或微空化的光学相干断层扫描(oct)系统。35.检测系统可以包括更多部件，如相机、控制器、处理器或扫描仪等。36.进一步有利的是，包括眼睛-探测子系统的设备发射同轴探测射束。这允许特别好地观察到眼睛中的治疗部位。37.如果射束聚焦于患者眼睛的巩膜后面并且穿过到患者眼睛的小梁网，则眼睛的无接触治疗可以没有问题地进行。38.本发明的任务另外通过以下方式来满足：一种用于治疗青光眼的眼科设备，该眼科设备包括将治疗激光射束递送至扫描仪和聚焦物镜的治疗激光模块，并且包括从眼睛-探测子系统发射的同轴探测射束，所述射束聚焦于巩膜后面并且穿过到患者眼睛的小梁网，该设备包括检测器，该检测器优选地在该眼睛-探测子系统内，该检测器感测从该探测射束背向散射的光并且检测由于该治疗激光射束而形成的微气泡的形成，该治疗激光射束诱发对该小梁网中的黑色素细胞的损伤。39.该解决方案描述了具体的可能设备，利用该设备可以很好地实现本发明。尤其是，同样可以最小化递送至眼睛的能量并且最小化治疗的持续时间。40.此外，特别有利的是，该设备包括能量控制系统，该能量控制系统根据该检测系统的信息对该治疗激光射束进行调制。在这种情况下，治疗激光射束的所需能量可以取决于微空化或微气泡的形成和/或取决于待治疗的眼睛区域(特别是小梁网)的形状。41.具体地，利用适当设计的能量控制系统，可以根据微空化或微气泡的形成的开始、进展或强度等确定治疗激光射束的能量水平的强度或持续时间等。42.关于替代性构造方法，有利的是，眼睛-探测子系统包括光学相干断层扫描(oct)系统，该oct系统在该治疗激光射束递送之前进一步确定该小梁网的位置。这允许以结构上简单的方式实现设备。43.如果眼睛-探测子系统包括光检测器，则可以更紧密地执行对眼睛的特定治疗区域的观察。44.应理解的是，治疗激光射束和探测射束可以彼此独立地提供。如果探测射束与治疗激光射束相同，则可以进一步简化设备的构造。45.如果治疗激光射束的波长处于黑色素细胞的吸收范围内并且探测射束是红外的，则可以实现关于所使用的激光射束的特别稳健且无误的设计。46.关于本发明的另一方面，本任务通过以下来解决：一种用于治疗青光眼的方法，其特征在于，通过巩膜确定小梁网的位置和/或形状并且用足以生成微气泡的射束能量将治疗激光射束递送至该位置。这产生了特别局部地精确的治疗，由此可以非常精确地设置生成微气泡所需的能量。47.因此，可以最小化递送至眼睛的能量并且最小化治疗的持续时间。48.在该过程的非常有利的版本中，该能量是根据微气泡、和/或该微空化的大小、和/或该小梁网的形状和/或位置的影响来控制和调整的。49.此外，有利的是，在第一步骤中使用光学相干断层扫描系统来识别该小梁网的位置，随后将该治疗激光射束对准该位置，并且向该位置递送预设的激光能量剂量，或者增加该能量剂量，直到该断层扫描系统检测到微空化为止。这允许特别精确地确定并且然后用适当强度的激光射束特别轻柔地处理眼睛上的治疗部位。50.特别优选的过程变体规定，这些射束遵循根据来自能量控制系统、特别是处理器和控制器的输入的图案。以此方式，可以特别有利的是确保仅向治疗区域施加足够的能量，直到微气泡形成为止，这指示了对小梁网的充分治疗。51.同样地，有利的是，该图案包括从内半径r1延伸到外半径r2的径向线或径向段，这些半径对应于小梁网的可能定位的极限。这确保了眼睛的仅这些区域用治疗激光射束进行治疗，这些区域是治疗青光眼所绝对必需的。52.此时，还要求保护的是，所描述方法还可以由本文所述的另外技术特征、特别是由设备的特征加以补充，以便有利地进一步发展方法或能够更精确地表示或制定方法规范。53.这里，可以明确指出的是，先前附图和/或权利要求的任何特性都可以在期望时进行组合，以累积地组合和实现效果、特性和优点。54.先前提到的实施例示例自然地仅是本发明的第一设计。因此，本发明的实施例不局限于这些变体。55.只要本技术中的所有描述的特性相对于现有技术具有新颖性，这些特性无论是单独的还是呈任何可能的组合都被认为是本发明所必不可少的。具体实施方式56.通过描述附图中展示的两个优选实施例，可以更好地理解本发明，在附图中：57.图1示出了以小梁网为特征的眼睛的截面。58.图2示出了眼睛的前视图。59.图3示出了投射到眼睛上的可能激光点图案。60.图4示出了本发明的优选实施例的示意图。61.参考图1，患者(未示出)的左眼25的角膜1连接至巩膜2。填充流体的前房3由包围晶状体5的色素上皮或虹膜4包含。后房6包含玻璃体液并且表示眼睛的最大容积。位于角膜与虹膜的外边缘之间的是小梁网7，通过该小梁网实现了到施累姆氏管(sehlem's canal)8中的引流。小梁网7具有三角形截面。62.图2示出了可以展现给执业医师的左眼25。该图示出了由虹膜10包围的瞳孔9。相邻的白色巩膜11遮住小梁网12，该小梁网被示出为在虚线内具有夸大的宽度。63.此网7或12的宽度典型地为大约350微米，深度为50-150微米。64.在本发明的一个优选实施例中，系统递送光的探测射束38(对比图4)，该探测射束以如图3a所示的图案进行扫描。65.参考图3a，小梁网13位于具有内半径r1和外半径r2的“不确定性环”14内。66.探测射束沿着内半径r1与外半径r2之间的短径向线15穿过，从而针对相隔约1-10度的某个角度16的不同取向围绕眼睛25进行重复。67.角度16的选择是小梁组织损伤的治疗持续时间与充分密度之间的折中。68.虽然示出了径向线15，但是在内半径r1与外半径r2之间穿过的其它选项也是可能的，比如遵循圆形路径的图3b中的锯齿段15、或者比如图3c中成角度的径向线15。69.还可以使用这些图案的弯曲形式。70.虽然已经使用了术语“线”，这是指射束的路径，但在微观水平上，反应路径包括对应于探测射束38的数字化位置、被布置成线的离散点。71.图案是由常规的检流计双轴扫描仪22(对比图4)或其它装置生成的。72.治疗的另一个关键方面是确定实现对小梁网(分别为7、12、13)中的黑色素细胞的损伤所必需的能量。73.利用常规的slt已经认识到，确保已经实现损伤的一种方式是增加能量，直到该网(分别为7、12、13)内形成蒸汽气泡。74.常规地，这种情况是由执业医师观察到的，然而，利用本发明，微气泡的产生是通过观察或治疗激光射束21(对比图4)(尽管优选地是观察射束)的背向散射反射的变化来检测的。75.图4展示了用于实现治疗激光射束21的递送以及气泡检测的光学布置的第一可能实施例的示意图。76.参考图4，治疗激光模块20生成输入激光治疗射束21。77.该治疗激光模块20包括任何必需的衰减器、射束调节器和快门(未分别示出)。78.将离开治疗激光模块20的治疗激光射束21对准双轴扫描仪22，穿过二向色或部分反射器23并穿过聚焦透镜24透射到眼睛25上。79.眼睛-探测系统27包括将在下文更详细地讨论的光的探测射束38和检测系统40。80.离开和进入眼睛-探测系统27的光、尤其是探测射束38具有光学路径41，该光学路径与治疗激光射束路径42基本上重合，其中利用反射器26实现了路径41和42的组合。81.该反射器26优选地是针对关注的反射和透射波长定制的二向色镜(未另外标记)。82.为了定位和监测眼睛25，相机28捕获反射离开反射器23的光。83.该相机28还提供图像，该图像可以用于确定扫描图案并提供记录以供未来参考。84.为了帮助最小化患者眼睛25的移动，提供了患者盯着看的注视点(未另外标记)。该注视点由可视灯29生成、由透镜30进行准直、由部分反射器31引入到相机28的另一光学路径43中。85.治疗激光模块20和扫描仪22由控制器32控制，而处理器33执行来自操作人员、相机28和眼睛-探测系统27的必需的电子和数据处理。显示器34提供了操作人员界面。86.眼科系统常见的其他部件(比如操作人员的观察用双筒望远镜、照明用裂隙灯或瞄准射束)为了清晰起见尚未示出，然而，医学激光工程领域的任何技术人员都可以将这些其他部件与图4所示的那些部件集成在一起。87.整个系统能够相对于眼睛25平移，以便聚焦射束21、38。88.值得注意的是，相机28的聚焦比治疗激光射束21和探测射束38的聚焦近几百微米，从而确保如果相机28聚焦于巩膜(分别为2、11)上，则治疗射束21和探测射束38聚焦于巩膜2、11下方。89.因为眼睛-探测系统27可以采取若干种形式，所以现在将更详细地讨论该眼睛-探测系统。90.尤其是，眼睛探测系统27或其部件可以实现本检测系统40或至少其部件，或者反之亦然。91.在适合于上述实施例的一种形式中，眼睛-探测系统27包括能够检测光的探测射束38中的经反射的射束38的光检测器45。92.该光的探测射束38可以与治疗激光射束21相同或者可以是经过功能优化的不同光束。93.为了确定产生小梁网7、12或13的黑色素细胞的损伤所需的治疗激光射束21的激光能量，沿着径向段15的一条路径重复扫描治疗激光射束21，同时增加激光能量，直到检测到气泡形成为止。94.以一定裕度(比如20％)记录并储存该阈值功率，以确保用其他段实现汽化。然后用所储存能量处设置的激光对整个图案进行扫描。95.虽然上述实施例和方法可以起作用，但期望更好地定位小梁网(分别为7、12、13)的定位，以便最小化递送至眼睛的能量并最小化治疗的持续时间。96.小梁网7、12或13的具体位置可以通过采用尤其是包括光学相干断层扫描(oct)系统48的眼睛-探测系统27来定位。该布置表示了第二优选实施例的布置。97.oct方法已经成功地用于确定视网膜治疗中的激光剂量，如daniel kauffman在生物医学光学快报(biomedical optics express)的第9卷第7期中的以下文章中所描述的：“利用光学相干断层扫描增强的选择性视网膜疗法的剂量学控制与监测：概念研究证明(selective retina therapy enhanced with optical coherence tomography for dosimetry control and monitoring:a proof of concept study)”。在该实例中的应用是针对视网膜的，其中透明介质邻近关注的层。98.然而，在本发明中，通过半透明的巩膜2、11来应用技术，并且尽管有吸收和散射两者，但可以生成眼睛25的外层(包括tm)的轮廓。99.oct提供了多种操作方法：值得注意的有，静态深度剖析(称为a扫描)；沿着对象(在该实例中是眼睛)的表面的横跨(称为b扫描)；以及a扫描的影片(称为m扫描)。100.正是在执行m扫描时，可以检测到区域的反射率的变化(例如，因为微气泡的生成)。101.oct系统是可商购的并且是基于扫描或分光仪原理。102.为方便起见，优选分光仪原理用于本发明。103.在本发明中，小梁网(分别为7、12、13)周围的轮廓是通过从巩膜-角膜交界处径向向外约1-2mm扫描oct射束来生成的。根据该轮廓，可以在良好的精确度下识别和定位小梁网(分别为7、12、13)，并且可以数字化记录该小梁网相对于外虹膜或巩膜-角膜边界的径向位置。104.在眼睛25周围的各个位置处重复此运动允许通过对结果进行插值由处理器生成小梁网图。105.在定位治疗目标之后，与oct相关联的探测射束38被定位在目标处并且在a扫描模式下仍在该处，同时治疗激光射束21被激活。106.治疗激光射束21递送增加能量的脉冲，直到由oct系统检测到反应为止。107.记录该能量并将其用于随后递送至沿着小梁网(分别为7、12、13)的圆周的其他区域。108.用于确定剂量的替代方案是将治疗激光射束21维持在聚焦于小梁网(分别为7、12、13)上的单个位置处并且递送重复的低能量脉冲，直到由oct在a扫描模式下检测到反应为止，在此之后，暂定治疗并且目标移动至下一个部位。109.该方法的关键在于，必须以高于细胞的弛豫的速率递送能量脉冲，使得细胞中的总能量增加至微气泡形成点。110.另一个替代方案是在较低剂量能量下开始并且将增加能量的重复脉冲递送至小梁网(分别为7、12、13)上的同一位置，同时监测oct信号的变化，该变化对应于微气泡形成。当实现该反应时，治疗激光射束21暂定并且进展至下一位置。111.如果脉冲速率比细胞的热驰豫慢并且细胞能够在下一脉冲到达之前从前一脉冲耗散能量，则该替代性方法工作良好。112.这两种方法都将提供相同剂量信息以用于小梁网(分别为7、12、13)上的后续位置。113.虽然这里提到了脉冲激光，但也可以使用连续波(cw)激光。114.治疗激光射束21具有适合黑色素细胞吸收的波长，典型地，绿色激光(532nm)用于slt，但高达800nm的更长波长可以用于更好地穿透巩膜2、11。115.oct系统48将会在红外波长的范围内操作(800nm至1550nm)，以用于良好地透射穿过巩膜2、11。116.治疗激光和oct激光均可以组合到单个模块中，从而确保这两者在集成到系统的其余部分中期间有共线性。117.优选地，成像相机在可以由安装在物镜附近的led产生的近红外(比如700nm至900nm)光下观察整个眼睛。118.为了调制治疗激光射束21的能量，设备18包括能量控制系统50，该能量控制系统优选是检测系统40的一部分。119.这使得特别容易与以下项相关地来分别调整已消耗能量、射束能量：检测到的微空化、特别是微气泡；和/或小梁网7、12或13的检测到的位置和/或形状、特别是不对称性。上文提供了对本发明的本质的概述，但不包括本领域中常见的或光机械领域的工程师所熟知的部件或细节。120.附图标记121.1角膜122.2巩膜123.3前房124.4虹膜125.5晶状体126.6后房127.7小梁网128.8施累姆氏管129.9瞳孔130.10虹膜131.11巩膜132.12小梁网133.13小梁网134.14不确定性环135.15径向线或径向段136.16角度137.18眼科设备138.20治疗激光模块139.21输入治疗激光射束140.22双轴扫描仪141.23二向色或部分反射器142.24聚焦透镜143.25眼睛144.26反射器145.27眼睛-探测子系统146.28相机147.29红灯148.30透镜149.31部分反射器150.32控制器151.33处理器152.34显示器153.38探测射束154.40检测系统155.41探测射束的光学路径156.42治疗激光射束路径157.43另一光学路径158.45光检测器159.48光学相干断层扫描(oct)系统160.50能量控制系统161.内半径r1162.外半径r2









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