心脏瓣膜假体的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及根据权利要求1的前序部分的心脏瓣膜假体。背景技术：2.这种心脏瓣膜假体包括具有柔性小叶装置和用于支撑柔性小叶装置的瓣膜支撑结构的瓣膜构件，柔性小叶装置形成多个柔性小叶，这些柔性小叶能够在允许血液沿顺行流动方向流动的打开位置和阻止血液沿逆行流动方向流动的关闭位置之间移动。每个柔性小叶形成自由边缘，柔性小叶的自由边缘配置成在关闭位置彼此相邻，用于阻止血液沿逆行流动方向流动。3.在典型的心脏瓣膜假体装置中，例如从us9750603b2中已知，例如由心包材料形成的柔性小叶装置被固定到支架形状的支撑结构上。支架形成具有管状形状的网格结构，并且包括多个闭合单元，这些闭孔布置成限定呈现可变径向刚度的带，柔性小叶装置放置在支架的内腔内。本文中的支架形成为自扩张，使得支架可以压缩状态被递送到感兴趣的位置，并且可以在感兴趣的位置处展开时扩张，特别是在患者心脏内的主动脉瓣膜位置处。4.需要一种心脏瓣膜假体，其在适应感兴趣位置的特定条件方面提供高灵活性，特别是在主动脉附近，用作人工主动脉瓣膜。此外，还希望允许容易和灵活地输送且容易和可靠地制造心脏瓣膜假体。5.从de102017202159a1已知一种心脏瓣膜假体，其允许使用输送导管进行植入，并且包括柔性可折叠支撑结构，瓣膜小叶固定到该支撑结构上。支撑结构包括固定环，该固定环应与支撑结构力分离，使得在植入患者血管内时，固定环的变形是可能的，而支撑结构不变形。6.wo2005/072654a1公开了一种解剖学上近似的人工心脏瓣膜，包括不同的柔性小叶、不同的连合和/或非圆形的流孔。心脏瓣膜可被植入在壁位置，并且具有一个沿着前面定向的较大小叶，以便模仿天然前小叶。技术实现要素：7.本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体，其在适应感兴趣位置的特定条件时具有高度灵活性。8.这个目的通过包括权利要求1的特征的心脏瓣膜假体来实现。9.因此，当在横向于顺行流动方向的横截平面中观察时，第一柔性小叶延伸跨过第一张角，第二柔性小叶延伸跨过不同于第一张角的第二张角，其中所述第一柔性小叶的自由边缘包括第一凸曲率，并且所述第二柔性小叶的自由边缘包括不同于第一凸曲率的第二凸曲率。10.心脏瓣膜假体将被植入患者体内，例如植入患者的主动脉内，以便替换患者的天然主动脉瓣膜。与包括大致圆形横截面的传统心脏瓣膜假体相比，所提出的心脏瓣膜假体使用具有不同几何形状的小叶，因此可以使心脏瓣膜假体特别是在小叶的平面中和在心脏瓣膜假体的打开位置由小叶形成的孔中具有不对称的非圆形形状。这允许心脏瓣膜假体可变地适应心脏瓣膜假体应被放置的植入部位的实际形状，具有在植入时改善心脏瓣膜假体的操作的潜力。11.特别地，第一柔性小叶延伸跨过第一张角，第二柔性小叶延伸跨过不同的第二张角。因此，当在横向于顺行流动方向的横截平面中观察时，小叶跨越不同的张角，该张角通常在小叶连接到瓣膜支撑结构的紧固部分之间测量，小叶的自由边缘在紧固部分之间延伸。如果柔性小叶装置由提供小叶的多个材料片形成，则小叶的张角可以对应于形成小叶的单片缝合在一起的接缝之间的横截平面中的角度。12.因此，柔性小叶跨过不同的角度，导致小叶的不同形状。13.在一实施例中，第二张角小于第一张角。14.在一实施例中，心脏瓣膜假体包括：两个第一柔性小叶，每个延伸穿过所述第一张角；以及单个第二柔性小叶，其延伸穿过所述第二张角。在另一实施例中，存在两个以上的第一柔性小叶和一个第二柔性小叶。在又一实施例中，存在两个或更多个第一柔性小叶和两个或更多个第二柔性小叶。15.除了通过使柔性小叶延伸跨过不同的张角而使柔性小叶具有不同的形状之外，柔性小叶的自由边缘包括不同的曲率。特别地，第一柔性小叶在其自由边缘包括第一凸曲率，第二柔性小叶在其自由边缘包括不同于第一凸曲率的第二凸曲率。因此，每个自由边缘以凸起的方式弯曲。然而，不同小叶的曲率不同，例如第二凸曲率小于第一凸曲率。16.凸曲率尤其可以在中心点处测量，该中心点位于界定每个小叶自由边缘的紧固部分之间的中间的自由边缘上。在紧固部分，柔性小叶装置被固定到瓣膜支撑结构。这里，每个小叶在其自由边缘处包括凸曲率，特别是在两个界定的外部紧固部分之间的中间区域。17.自由边缘的曲率可以特别地由曲率半径限定，特别是在相应自由边缘的中心点处的曲率半径。这里的大曲率由小曲率半径定义，相反，小曲率由大曲率半径定义。因此，第一柔性小叶的自由边缘可以例如包括小曲率半径，而第二柔性小叶的自由边缘包括更大的第二曲率半径，特别是在相应自由边缘的中心点处测量。18.通过不同地成形不同小叶的自由边缘，并且特别是通过在自由边缘处提供不同的曲率，当在垂直于顺行流动方向的横截平面中观察时，瓣膜构件特别是在柔性小叶的平面中可以具有偏离圆形的形状，例如卵形(椭圆形)或其他不对称形状。这允许心脏瓣膜假体灵活地适应主动脉的形状，从而可以改善心脏瓣膜假体在植入部位的放置和功能。19.在关闭状态下，在此，小叶的自由边缘彼此邻接，其中不同的小叶相对于彼此连接和布置，使得在关闭位置，自由边缘有效地关闭形成在心脏瓣膜假体内的孔，以便阻止逆行血液流动。20.在一实施例中，柔性小叶由单独的材料片形成，其中形成所述第一柔性小叶的材料片的几何形状不同于形成所述第二柔性小叶的材料片的几何形状。为了形成瓣膜构件的柔性小叶装置，单片材料被缝合在一起。在此，在组装状态下，由于材料片的不同几何形状，柔性小叶装置呈现不对称形状，第一和第二小叶尤其在其张角上不同。21.在另一实施例中，柔性小叶装置可以由形成所有小叶的单个整体材料片形成。22.在一实施例中，柔性小叶装置可以在逆行流动方向上呈锥形渐缩。因此，由于小叶装置的形状，瓣膜构件呈锥形形状，瓣膜构件在逆行流动方向上渐缩，因此朝向心脏瓣膜假体的流入边缘。23.瓣膜构件的锥形形状可以提供有益的力引入和支撑，特别是在小叶装置的关闭位置，用于阻止在逆行流动方向上的流动。在逆行流动的情况下，小叶装置的小叶从打开位置移动到关闭位置，在关闭位置，小叶柔性地向内弯曲并彼此邻接，以便关闭流动路径。由于瓣膜构件的锥形形状，在本文中，瓣膜构件特别是瓣膜支撑结构(其由于作用在小叶装置的小叶上的力而可能被向内拉)的变形被减小，锥形形状提供了结构上有益的力引入和作用在瓣膜支撑结构上的减小的负载。24.此外，瓣膜构件可通过在植入部位(例如在主动脉内)的展开而在某种程度上变形，使得瓣膜支撑结构由于在植入部位的放置而被部分压缩。这种变形会在小叶装置中产生褶皱。在小叶装置的小叶处于关闭位置时逆行流动方向上的流动受阻的情况下，在相当大的负载作用在瓣膜支撑结构上之前，瓣膜构件上的负载首先导致小叶装置中的褶皱减小。25.在一方面，瓣膜支撑结构由环元件形成。环元件可以是周向闭合的，或者可以在周向位置打开。26.环元件可以由线形成。线可以是周向闭合的，因此环元件由闭环形成。可替代地，形成环元件的线可以具有两个端部，其中环元件可以在一个周向位置打开，或者线的端部可以彼此固定连接，从而形成闭环。27.在一实施例中，环元件由没有分支的连续元件形成。瓣膜支撑结构因此不形成任何单元，并且不形成多个(多于两个)支柱部分从其延伸的任何节点。28.在一实施例中，瓣膜支撑结构可以具有曲折或冠状形状，瓣膜支撑结构弯曲成使得上顶点与下顶点交替，上顶点布置在瓣膜构件的流出端附近，其中下顶点指向流入端。29.在一方面，瓣膜支撑结构可以具有锥形形状，下顶点相对于上顶点径向向内移位。30.在一方面，瓣膜支撑结构形成用于支撑柔性小叶装置的多个弯曲部分，弯曲部分与柔性小叶相关，用于限定弯曲线，柔性小叶能够围绕该弯曲线柔性弯曲以在打开位置和关闭位置之间移动。在一实施例中，瓣膜支撑结构的弯曲部分的数量匹配小叶装置的小叶数量。特别地，小叶装置的每个小叶可以与瓣膜支撑结构的弯曲部分相关，使得每个弯曲部分为柔性小叶装置的相关的小叶限定弯曲线。31.这里，弯曲部分可以例如具有抛物线形状，每个弯曲部分在瓣膜支撑结构的一对上顶点之间延伸，并且包括布置在该对上顶点之间的下顶点。因此，每个弯曲部分通过其下顶点指向入流。32.在一方面，瓣膜支撑结构形成至少一个尖端部分，其中柔性小叶装置固定到至少一个尖端部分。由瓣膜支撑结构形成的尖端部分的数量可以例如匹配柔性小叶装置的小叶数量。这里的尖端部分可以例如形成在小叶装置的两个相邻小叶之间。例如，尖端部分可以形成在瓣膜支撑结构的上顶点的位置处，瓣膜支撑结构例如具有曲折或冠状形状。33.瓣膜支撑结构可以包括一个尖端部分，但在另一实施例中，也可以包括一个以上的尖端部分。例如，瓣膜支撑结构可以包括2、3、4或5个尖端部分，其中也可以想到瓣膜支撑结构包括多于5个尖端部分。34.在一实施例中，尖端部分的数量可以对应于柔性小叶装置的小叶数量。35.柔性小叶装置到瓣膜支撑结构的至少一个尖端部分的固定可以不同方式进行。36.例如，柔性小叶装置可以紧紧地悬挂在至少一个尖端部分上。在这种情况下，例如，袋状结构形状的紧固部分形成在柔性小叶装置上，尖端部分与袋状结构接合，使得柔性小叶装置悬挂在瓣膜支撑结构的尖端部分上。37.在另一实施例中，当沿着关于顺行流动方向的周向方向观察时，柔性小叶装置形成至少一个邻近小叶装置的柔性小叶之一的紧固部分，其中柔性小叶装置通过至少一个紧固部分固定到尖端部分。38.至少一个紧固部分可以例如包括至少一个瓣部分，为了将柔性小叶装置固定到尖端部分，该瓣部分在尖端部分处围绕瓣膜支撑结构的梁部分折叠，其中例如至少一个紧固部分的两个瓣部分可以在尖端部分附近缝合在一起，用于将柔性小叶装置固定到尖端部分。39.在一实施例中，心脏瓣膜假体包括用于将心脏瓣膜假体锚定在患者体内的锚定构件，该锚定构件包括柔性裙部装置和用于支撑柔性裙部装置的锚定支撑结构。这里，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构在结构上彼此分离，但经由柔性小叶装置和柔性裙部装置柔性地彼此连接。40.根据该实施例，提供了具有瓣膜支撑结构的瓣膜构件和具有锚定支撑结构的锚定构件。本文中的瓣膜支撑结构和锚定支撑结构在结构上彼此分离，使得瓣膜支撑结构和锚定支撑结构由不同的结构单元形成，并且因此在结构上彼此不互连。41.在本文的情况下，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构作为结构上分离的单元的形成应被理解为意味着在瓣膜支撑结构和锚定支撑结构之间没有形成刚性结构特征，比如支柱等。因此，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构不通过在瓣膜支撑结构和锚定支撑结构之间延伸的结构元件(比如支柱、梁等)彼此互连。42.然而，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构之间的柔性互连通过柔性小叶装置和柔性裙部装置形成。具体而言，瓣膜构件的柔性小叶装置和锚定构件的柔性裙部装置彼此连接，柔性小叶装置和柔性裙部装置由柔性、柔软、可变形、易弯材料形成，使得通过柔性小叶装置和柔性裙部装置，没有结构互连形成，而是在瓣膜支撑结构和锚定支撑结构之间的柔性、易弯互连。43.瓣膜构件的柔性小叶装置和锚定构件的柔性裙部装置一起可以由易弯材料整体地一体形成。在另一实施例中，瓣膜构件的柔性小叶装置和锚定构件的柔性裙部装置可以形成为单独的构件，并且可以例如缝合在一起，用于在瓣膜构件和锚定构件之间提供互连。44.因为瓣膜构件的瓣膜支撑结构和锚定构件的锚定支撑结构由单独的框架状结构形成，所以心脏瓣膜假体在植入患者体内时可以灵活地适应感兴趣位置处的特定条件，例如主动脉瓣膜附近和主动脉内。特别地，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构的位置可以相对于彼此灵活地适应，而锚定支撑结构不会约束瓣膜支撑结构的定位，反之亦然。以这种方式，锚定支撑结构可以特别地提供对主动脉瓣环的固定，其中瓣膜支撑结构可以放置在主动脉内，并且可以适应主动脉的特定形状。45.因此，心脏瓣膜假体在植入时可以灵活地适应患者体内植入部位的条件。46.此外，因为瓣膜构件和锚定构件形成有单独的支撑结构，所以可以容易地进行输送，因为例如输送导管可以具有降低的弯曲刚度，因此可以容易的方式穿过主动脉弯头。47.在输送过程中，锚定构件和瓣膜构件的放置可以在多步骤过程中进行，其中例如首先将锚定构件展开并放置在例如主动脉瓣环处，并且例如在第二步骤中，通过将瓣膜构件放置在患者的主动脉内来展开瓣膜构件。48.在一方面，柔性小叶装置和/或柔性裙部装置由生物相容性材料制成，特别是由动物来源的生物相容性心包材料(例如干燥的生物相容性心包材料)，优选牛、猪、马或袋鼠心包材料，由基于细菌纤维素的材料，或由聚合材料制成。在一实施例中，最优选的可以是猪心包材料；例如干燥的猪心包材料。49.这里，柔性小叶装置和柔性裙部装置可以由相同的材料制成，例如由心包材料或聚合材料制成。可替代地，柔性小叶装置和柔性裙部装置可以由不同的材料制成，例如一种由心包材料制成，另一种由聚合材料制成。后者允许小叶装置和裙部装置适应特定的需要和条件，特别是适应特定装置，例如小叶装置，适应柔性、均匀性和弹性的要求，裙部装置在这方面潜在地具有降低的要求。50.在一方面，柔性裙部装置形成流入边缘，其中柔性裙部装置的至少一部分在顺行流动方向上呈锥形渐缩超过流入边缘。因此，由于裙部装置的形状，锚定构件呈锥形形状，锚定构件在朝向瓣膜构件的顺行流动方向上渐缩。51.在一方面，锚定构件和瓣膜构件都具有锥形形状，锚定构件的裙部装置和瓣膜构件的小叶装置在心脏瓣膜假体的腰部处彼此连接，当沿着顺行流动方向观察时，该腰部对应于心脏瓣膜假体包括最小直径(横向于顺行流动方向测量)的位置。52.在一方面，锚定支撑结构由环元件形成。环元件可以是周向闭合的，或者可以在周向位置打开。53.环元件可以由线形成。线可以是周向闭合的，因此环元件由闭环形成。可替代地，形成环元件的线可以具有两端，其中环元件可以在一个周向位置打开，或者线的端部可以固定地彼此连接，从而形成闭环。54.在一实施例中，形成锚定支撑结构的环元件由没有分支的连续元件形成。因此，锚定支撑结构不形成任何单元，也不形成多个(多于两个)支柱部分从其延伸的任何节点。55.在一方面，锚定支撑结构可以具有曲折形状，因此锚定支撑结构的上顶点和下顶点彼此交替，上顶点相对于下顶点沿着顺行流动方向移位。56.在一方面，锚定支撑结构包括多个径向外部和多个径向内部，其中，当沿着顺行流动方向周围的周向方向观察时，径向外部与径向内部交替。径向外部相对于径向内部径向向外移位。57.特别地，径向外部可用于提供对患者天然结构的邻接，例如在患者主动脉瓣环的区域。因此，通过径向外部，提供了将锚定构件固定到天然结构，或者可能固定到将由心脏瓣膜假体替换的先前的人工瓣膜。58.特别地，径向内部可以用于将锚定构件的裙部装置固定到锚定支撑结构，裙部装置例如被缝合到锚定支撑结构的径向内部。59.在一实施例中，柔性裙部装置可以例如通过围绕锚定支撑结构周向延伸的接缝固定到锚定支撑结构。60.在一实施例中，多个径向外部相对于所述多个径向内部沿着顺行流动方向移位。径向外部可以例如包括锚定支撑结构的上顶点，径向内部又包括锚定支撑结构的下顶点。61.在一方面，柔性裙部装置包括主体和形成在主体上的至少一个折叠部分。至少一个折叠部分在折叠线处相对于主体折叠，以到达锚定支撑结构周围。至少一个折叠部分可以例如具有瓣状形状，至少一个折叠部分相对于裙部装置的主体折叠，使得至少一个折叠部分到达锚定支撑结构周围，例如在锚定支撑结构的下顶点附近，用于将柔性裙部装置固定到锚定支撑结构。62.在一实施例中，柔性裙部装置包括多个折叠部分，每个折叠部分与锚定支撑结构的下顶点相关，并且围绕锚定支撑结构的相关下顶点折叠，用于将裙部装置周向固定到锚定支撑结构。63.在一实施例中，至少一个折叠部分可以相对于主体折叠，使得至少一个折叠部分放置在主体的径向外侧。64.在一方面，柔性小叶装置包括第一接合边缘，柔性裙部装置包括第二接合边缘，其中第一接合边缘和第二接合边缘通过接缝彼此连接。在一实施例中，柔性小叶装置和柔性裙部装置由柔性易弯材料的独立单元形成，柔性小叶装置和柔性裙部装置通过将小叶装置和裙部装置缝合在一起而彼此互连。65.在一实施例中，第一接合边缘和/或第二接合边缘包括曲折形状，接合瓣沿着围绕顺行流动方向的周向方向与凹部交替。在第一接合边缘和第二接合边缘都包括曲折形状的情况下，第一接合边缘的接合瓣和第二接合边缘的接合瓣可以相对于彼此布置，使得第一接合边缘的接合瓣和第二接合边缘的接合瓣彼此交错。在一实施例中，接合瓣可以指向外侧，使得接合瓣径向布置在裙部装置的主体和柔性小叶装置的主体的外侧。66.在一方面，用于将柔性裙部装置和柔性小叶装置彼此互连的接缝由至少一根线形成，该至少一根线形成在相邻的第一接合瓣之间延伸的第一线部分，并形成在相邻的第二接合瓣之间延伸的第二线部分。67.在一实施例中，所述第一线部分和所述第二线部分基本彼此平行布置。68.在一实施例中，所述第一线部分和所述第二线部分沿着顺行流动方向相对于彼此移位。69.在一实施例中，所述第一线部分和所述第二线部分布置在心脏瓣膜假体径向朝外的一侧。70.在一实施例中，至少一根线形成相对于彼此成角度布置的第三线部分和第四线部分。在一实施例中，所述第三线部分和所述第四线部分布置在心脏瓣膜假体径向朝外的一侧。71.特别地，包括第一、第二、第三和第四线部分的整个线可被放置在心脏瓣膜假体的内腔的外部，使得线不干扰通过内腔的血液流动。72.在一实施例中，至少一些第一线部分与第三线部分和第四线部分邻接。73.在一实施例中，至少一些第二线部分与第三线部分和第四线部分邻接。74.线部分可以一起形成具有大致梯形形状的接缝，形成梯形的线部分例如是开放的并且具有一个或两个边缘。因为在一实施例中，线部分布置在心脏瓣膜假体的外侧，例如柔性小叶装置和柔性裙部装置的接合瓣也位于该外侧，所以接缝可以形成为使得接合瓣分别平放在柔性小叶装置的主体和柔性裙部装置的主体周围。75.在一方面，瓣膜支撑结构和锚定支撑结构经由柔性小叶装置和柔性裙部装置的连接在心脏瓣膜假体的植入状态下是可释放的。通过在瓣膜支撑结构和锚定支撑结构之间提供可释放的连接，可以实现瓣膜构件和锚定构件可以彼此分离，例如用于在心脏瓣膜假体的植入状态下替换瓣膜构件。特别地，在失效的情况下或者在需要另一替换的情况下，瓣膜构件可以与锚定构件断开，因此可以由替换瓣膜构件替换，而锚定构件保持在患者体内的适当位置。76.瓣膜构件和锚定构件的可释放连接还使得植入成为可能，例如首先植入锚定构件，并且在另一植入步骤中植入瓣膜构件，其中锚定构件和瓣膜构件仅在患者体内彼此连接，并且因此例如锚定构件已经植入。77.瓣膜构件和锚定构件之间的连接，即瓣膜构件的瓣膜支撑结构和锚定构件的锚定支撑结构之间的连接，通过柔性小叶装置和柔性裙部装置实现。为了实现可释放的连接，在此，例如在柔性小叶装置和柔性裙部装置的曲折形接合边缘处的接合瓣可以彼此接合，用于将柔性小叶装置和柔性裙部装置彼此连接，其中该连接可以通过释放接合瓣之间的接合而被释放；例如通过在瓣膜构件和锚定构件之间施加预定的移动。78.例如，接合瓣可以卡口锁的方式提供连接。79.接合瓣可以刚性方式形成，或者可以包括刚性部分，从而可以通过接合瓣实现可靠正锁定连接。为了提供刚性部分，例如刚性元件可以缝合到接合瓣上，以至少部分地加固接合瓣。80.可替代地或另外，接合瓣可由不同于柔性小叶装置和/或柔性裙部装置的材料形成，或者可包括不同的材料厚度，特别是与柔性小叶装置和/或柔性裙部装置的其他部分相比增加的材料厚度。与柔性小叶装置和/或柔性裙部装置的其他部分相比，接合瓣的材料尤其可以提供增加的刚性。81.可释放的连接也可以通过其他方式提供，例如通过连接到柔性小叶装置和柔性裙部装置的接合边缘的元件，特别是提供正锁定连接的锁定元件。这种锁定元件可以例如具有环形状，并且可以卡口锁的方式提供锁定连接。附图说明82.随后将参照附图中所示的实施例更详细地解释本发明的目的。在此：83.图1示出了包括瓣膜构件和锚定构件的心脏瓣膜假体的实施例的视图；84.图2示出了处于分离状态的瓣膜构件和锚定构件的视图；85.图3示出了瓣膜构件的单独视图；86.图4示出了瓣膜构件的瓣膜支撑结构的视图；87.图5示出了处于柔性小叶装置的小叶关闭位置的瓣膜构件的视图；88.图6示出了锚定构件的单独视图；89.图7示出了锚定构件的锚定支撑结构的视图；90.图8示出了形成瓣膜构件的柔性小叶装置的材料片的实施例的视图；91.图9示出了形成柔性小叶装置的单个小叶的材料片的实施例的视图；92.图10示出了柔性小叶装置的紧固部分的视图；93.图11示出了形成柔性裙部装置的材料片的实施例；94.图12示出了流入边缘区域中的锚定构件的实施例的视图，示出了裙部装置到锚定支撑结构的固定；95.图13示出了根据图12的锚定构件的实施例的另一视图；96.图14示出了图12的实施例的锚定构件的示意图；97.图15示出了锚定构件的示意图，示出了锚定构件的植入状态下的力分布；98.图16a示出了形成锚定支撑结构或瓣膜支撑结构的线的线端的连接的视图；99.图16b示出了形成锚定支撑结构或瓣膜支撑结构的线的线端的连接的另一实施例的视图；100.图17示出了瓣膜构件的实施例的视图，示出了用于闭合柔性小叶装置和柔性裙部装置以及用于将柔性小叶装置和柔性裙部装置彼此连接的接缝；101.图18示出了用于形成柔性小叶装置的材料片的实施例的视图；102.图19示出了用于互连柔性小叶装置和柔性裙部装置的柔性小叶装置和柔性裙部装置的接合边缘的视图；103.图20示出了从瓣膜内部观察的处于互连状态的接合边缘的视图；104.图21示出了用于互连柔性裙部装置和柔性小叶装置的接缝的视图；105.图22示出了从瓣膜外部观察的接缝的另一视图；106.图23示出了接缝的又一视图；107.图24示出了用于制造瓣膜构件的步骤；108.图25示出了制造过程中瓣膜构件的柔性小叶装置的视图；109.图26示出了瓣膜支撑结构在柔性小叶装置内的放置；110.图27示出了柔性小叶装置到瓣膜支撑结构的固定；111.图28进一步示出了将柔性小叶装置固定到瓣膜支撑结构；112.图29提供了图28的布置的侧视图；113.图30示出了固定到瓣膜支撑结构的柔性小叶装置；114.图31示出了将紧固部分缝合到瓣膜支撑结构上；115.图32示出了固定到瓣膜支撑结构的柔性小叶装置的示意图；116.图33示出了制造锚定构件的步骤；117.图34示出了制造锚定构件的另一步骤；118.图35示出了将锚定构件的柔性裙部装置固定到锚定支撑结构上；119.图36示出了用于将锚定支撑结构固定到柔性裙部装置的接缝；120.图37示出了用于连接柔性裙部装置和锚定支撑结构的接缝的示意图；121.图38示出了制造锚定构件的另一步骤；122.图39示出了将锚定构件连接到瓣膜构件之前的锚定构件；123.图40示出了柔性裙部装置和锚定支撑结构之间的互连；124.图41示出了具有连接到锚定构件的瓣膜构件的第一心脏瓣膜假体；125.图42是包括小叶的心脏瓣膜假体的瓣膜构件的实施例的视图；126.图43a-c是构成图42的瓣膜构件的柔性小叶装置的形状不同的小叶的视图；127.图44是根据本发明的心脏瓣膜假体的不对称瓣膜构件的示意图；128.图45是构成瓣膜构件的小叶的张角的示意图；129.图46是用于形成锥形小叶装置的小叶的示意图；以及130.图47是用于形成瓣膜构件的锥形小叶装置的示意图。具体实施方式131.图1和2示出了心脏瓣膜假体1的实施例，其包括瓣膜构件2和锚定构件3。132.瓣膜构件2包括由瓣膜支撑结构20支撑的柔性小叶装置21。锚定构件3包括由锚定支撑结构30支撑的柔性裙部装置31。瓣膜构件2和锚定构件3通过接缝4在柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的接合边缘211、311处彼此互连，从而形成允许患者天然心脏(例如主动脉瓣)的假体置换的瓣膜装置。133.现在参考图3至图5，瓣膜构件2的柔性小叶装置21形成多个小叶22a、22b、22c，其可相对于瓣膜支撑结构20柔性移动，用于打开或关闭心脏瓣膜假体1。特别地，小叶22a、22b、22c可呈现打开位置，其中小叶22a、22b、22c彼此间隔开并在其间形成开口，使得流动可沿顺行流动方向f穿过瓣膜构件2，如图3所示。此外，小叶22a、22b、22c可呈现关闭位置，如图5所示，其中小叶22a、22b、22c被移动以彼此接近和邻接，使得通过小叶22a、22b、22c，在相反的逆行流动方向r上的流动路径被关闭，因此流动通道被心脏瓣膜假体1阻塞。134.如图4所示，瓣膜支撑结构20具有曲折或冠状形状，并且被接收在瓣膜构件2的柔性小叶装置21内。瓣膜支撑结构20用于在结构上支撑柔性小叶装置21，使得小叶借助于瓣膜支撑结构20在空间上跨越，并且可以在它们的打开位置(图3)和它们的关闭位置(图5)之间柔性地移动，以便允许在顺行流动方向f上的流动，但可靠地阻止在逆行流动方向r上的流动。135.如从图4中可见，瓣膜支撑结构20包括下顶点202和上顶点200，它们沿着围绕顺行流动方向f和逆行流动方向r的周向方向交替。上顶点200布置在由柔性小叶装置21形成的流出边缘210附近，并且相对于下顶点202沿着顺行流动方向f和逆行流动方向r移位。借助于下顶点202，瓣膜支撑结构20指向锚定构件3。136.在所示实施例中，瓣膜支撑结构20由形成周向闭环的环元件形成。环元件是周向闭合的，并且不包括任何分支，因为没有节点由环元件形成，多于两个结构支柱部分从该环元件延伸。相反，环元件以曲折或冠状形状连续延伸，以形成瓣膜支撑结构20。137.瓣膜构件2包括锥形形状，瓣膜构件2在逆行流动方向r上朝着锚定构件3渐缩。锥形形状由柔性小叶装置21的形状限定，其朝向锚定构件3渐缩。此外，锥形形状由瓣膜支撑结构20的形状限定，瓣膜支撑结构20同样朝向锚定构件3渐缩，因为下顶点202相对于上顶点200径向向内移位，瓣膜支撑结构20因此也在逆行流动方向r上渐缩。138.由于瓣膜构件2的锥形形状，在小叶22a、22b、22c的关闭位置，由作用在小叶装置21上的逆行流动引起的作用在瓣膜构件2上的负载可以有利地由瓣膜支撑结构20吸收，并且有利地不会引起瓣膜构件2的显著变形。特别地，由于锥形形状，由柔性小叶装置21的牵拉动作作用在瓣膜支撑结构20的上顶点200上的负载力被瓣膜支撑结构20的锥形形状抵消。139.瓣膜支撑结构20形成弯曲部分201，其可以具有基本抛物线形状，并且在一对相邻的上顶点200之间延伸。这里，每个弯曲部分201形成相应的下顶点202，其周向布置在一对相关的上顶点200之间。140.每个弯曲部分201与小叶22a、22b、22c相关，弯曲部分201为相关小叶22a、22b、22c限定弯曲线220，使得当在打开位置(图3)和关闭位置(图5)之间移动时，每个小叶22a、22b、22c可以限定的方式围绕相关的弯曲线220弯曲。141.在植入患者体内的植入部位时，瓣膜构件2可以灵活地适应植入部位的具体条件。特别地，瓣膜支撑结构20可以弹性变形以适应例如放置瓣膜构件2的主动脉的形状。142.瓣膜构件2通过接缝4在小叶装置21和裙部装置31的接合边缘211、311处接合到锚定构件3。这里，在瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30之间不存在结构互连，瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30由单独的结构实体形成，没有结构特征比如支柱等在瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30之间延伸。瓣膜构件2和锚定构件3之间的连接仅通过小叶装置21和裙部装置31的柔韧材料形成。143.瓣膜构件2和锚定构件3之间经由小叶装置21和裙部装置31的柔韧材料的柔性互连允许瓣膜构件2和锚定构件3在植入部位的柔性适应植入，其中瓣膜构件2和锚定构件3可分别适应植入部位的特定条件。特别地，瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30可以彼此独立地弹性变形，使得瓣膜支撑结构20可以例如适应患者主动脉内的天然结构的特定形状，而锚定构件3可以例如放置在患者主动脉瓣环内，锚定支撑结构30能够在植入时适应该环的特定形状。144.此外，由于瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30在结构上分开形成，在多步骤过程中借助于输送导管的输送成为可能。特别地，锚定构件3和瓣膜构件2可以在不同的输送步骤中被放置在植入部位，例如允许首先将锚定构件3部署在患者的主动脉瓣环内，然后在另一步骤中，将瓣膜构件2部署在患者的主动脉内。145.现在参考图6和7，锚定构件3由裙部装置31和固定连接到裙部装置31的锚定支撑结构30形成。146.锚定支撑结构30包括具有下顶点301和上顶点300的曲折形状，下顶点301和上顶点300沿着围绕顺行流动方向f和逆行流动方向r的周向方向交替。锚定支撑结构30由形成周向闭环的环元件形成，锚定支撑结构30在下顶点301的区域中固定到柔性裙部装置31，如从图7中可见。147.柔性裙部装置31包括主体315和具有瓣状形状的折叠部分32。折叠部分32在锚定构件3的流入边缘310处相对于主体315围绕折叠线314折叠，折叠部分32在锚定支撑结构30的下顶点301处到达锚定支撑结构32周围。148.折叠部分32相对于主体315折叠，使得折叠部分32位于主体315的径向外侧，如图6所示。149.现在参考图8，瓣膜构件2的柔性小叶装置21可以由单片柔性易弯材料24形成。在该实施例中，小叶22a、22b、22c由同一片材料形成，其中柔性小叶装置21通过将该片材料24的侧边缘212、213缝合在一起以形成周向封闭结构而形成，如图3和5所示。150.在替代实施例中，小叶22a、22b、22c可以由单独的材料片24形成，如图9所示。在此，与小叶22a、22b、22c相关的单独片24在边缘212、213处缝合在一起，以形成周向闭合结构，从而形成类似于图3和5所示的小叶装置21。151.在每种情况下，材料可以是生物相容性材料，例如动物来源的生物相容性心包材料(例如干燥的生物相容性心包材料)，比如牛、猪、马或袋鼠心包材料，基于细菌纤维素的材料或生物相容性聚合材料。152.在一实施例中，独立于小叶22a、22b、22c是由单独的片形成还是由单片材料24形成，小叶22a、22b、22c可以是预成形的，使得它们例如不具有瓣形状，而是可以具有预成形的弯曲形状。以这种方式，小叶22a、22b、22c可以例如形成用于捕获逆行流动方向的血液流动的袋。通过预成形小叶22a、22b、22c以使小叶22a、22b、22c呈现例如弯曲形状，逆行流动可以使小叶22a、22b、22c彼此压靠，使得小叶22a、22b、22c之间的紧密度可以在小叶22a、22b、22c的关闭位置得到改善。同时，瓣膜支撑结构20上的负载可被减小，因为由逆行血液流动引起的作用在小叶22a、22b、22c上的压力基本不被或至少很少被重定向为作用在瓣膜支撑结构20上的径向力，否则该径向力可能潜在地引起瓣膜支撑结构20上的拉力，从而导致瓣膜支撑结构20被径向向内拉动。153.小叶22a、22b、22c的预成形可以进一步导致小叶22a、22b、22c的邻接边缘的软邻接。特别地，当心脏瓣膜假体从打开状态转换到关闭状态时，当小叶22a、22b、22c向内移动以阻止逆行流动时，可以使小叶22a、22b、22c彼此柔和地邻接，因此避免小叶22a、22b、22c的猛烈拍打。154.柔性小叶装置21在相邻小叶22a、22b、22c之间形成紧固部分23，紧固部分23用于将柔性小叶装置21固定地连接到瓣膜支撑结构20。例如，如图10所示，紧固部分23可以形成瓣部分230，其可以折叠以形成例如袋状结构，其可以与瓣膜支撑结构20的上顶点200处的端部接合，或者可以缝合到从瓣膜支撑结构20的上顶点200延伸的梁部分。155.现在参考图11，锚定构件3的裙部装置31可以由单片柔性易弯材料34形成，该片材料34在侧边缘312、313处缝合在一起以形成周向闭合结构。156.在替代实施例中，裙部装置31可以由多片材料34形成，多片材料34被缝合在一起以再次形成周向闭合结构。157.现在参考图12至14，在一实施例中，锚定支撑结构30可以具有由径向外部302和径向内部304形成的曲折形状，径向外部302和径向内部304通过连接部303邻接。径向外部302包括上顶点300，并且相对于径向内部304朝向外侧径向移位，径向内部304包括下顶点301。158.在该实施例中，与径向内部304周向交替的径向外部302可用于在植入部位的天然结构上提供锚定构件3的支座，例如在患者主动脉瓣环区域中的壁部分w上，如图14所示。159.径向内部304又用于支撑柔性裙部装置31，柔性裙部装置31通过折叠部分32固定到径向内部304，折叠部分32围绕径向内部304折叠，如图12所示。160.从图1结合图15可以看出，锚定构件3可以具有大致锥形形状，锚定构件3在顺行流动方向f上渐缩，因此朝向瓣膜构件2渐缩。如图15所示，由于锥形形状，作用在锚定构件3和天然结构之间的压力p，特别是在植入部位处的壁部分w，可以沿着顺行流动方向x变化，锚定构件3和壁部分w之间的压力p在流入边缘310的区域中最大，其中压力p的分布取决于锚定构件3的锥形角。161.现在参考图16a，瓣膜支撑结构20以及锚定支撑结构30可以由线25形成，线25可被弯曲以呈现曲折或冠状形状，分别从图4、图7可见。瓣膜支撑结构20以及此处的锚定支撑结构30在每种情况下由周向闭合的环元件形成，该环元件例如可以由线25形成，该线25连续地周向延伸以形成闭环结构。162.这里，形成瓣膜支撑结构20或锚定支撑结构30的线25可以在周向方向上整体闭合。可替代地，线25可以具有端部250、251，为了分别形成瓣膜支撑结构20、锚定支撑结构30，端部250、251可以例如通过粘合剂结合(例如通过胶合、软焊或焊接)或者通过正配合或压配合连接(例如通过安装在线25上的附加装配套管等)而彼此连接。在线25的端部250、251处，可以形成扁平部分252、253，使得端部250、251可以彼此叠置，并且可以彼此接合，而不增加线25的横截面直径。163.图16b示出了线25的线端250、251的正配合连接的实施例。例如，线25的一个线端250可以包括狭槽装置254，狭槽装置254例如由两个垂直的狭槽构成，另一个线端251可以通过具有十字形的正锁定装置255插入到狭槽装置254中。通过使线端250、251彼此接合，可以获得线端250、251之间的正锁定连接，其中线端250、251之间的接合可以另外形成压配合连接，使得线端250、251牢固地保持在彼此上。164.现在参考图17，瓣膜构件2和锚定构件3通过接缝4互连，用于将瓣膜构件2的柔性小叶装置21固定到锚定构件3的柔性裙部装置31。此外，一个或多个接缝4分别形成在柔性小叶装置21、柔性裙部装置31上，以便在每种情况下通过分别用于形成瓣膜构件2、锚定构件3的一片或多片材料形成周向闭合结构。165.现在参考图18，形成柔性小叶装置21的材料片24可以在接合边缘211以及侧边缘212、213处具有曲折形状，如图19中可见，该曲折形状通过将接合瓣26与凹部27交替而形成。166.同样，如图11所示，在接合边缘311处以及在侧边缘212、213处形成柔性裙部装置31的材料片34可以通过将接合瓣26与凹部27交替而具有曲折形状，同样如图19所示。167.现在参考图19和20，在一实施例中，瓣膜构件2的柔性小叶装置21和锚定构件3的柔性裙部装置31—在形成柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的周向闭合结构之后并且在将柔性小叶装置21和柔性裙部装置31分别固定到瓣膜支撑结构20和锚定支撑结构30之后—通过将瓣膜构件2和锚定构件3布置在彼此上而彼此连接，使得柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的接合瓣26、36彼此交错。因此，柔性小叶装置21的接合瓣26与柔性裙部装置31的凹部37接合，并且柔性裙部装置31的接合瓣36与柔性小叶装置21的凹部27接合，如图20所示。168.在此，在一实施例中，接合瓣26、36布置在彼此之上以彼此交错，使得接合瓣26、36布置在心脏瓣膜假体1的外侧，接合瓣26、36抵靠在柔性小叶装置21的主体214和柔性裙部装置31的主体315的外侧，如从图20结合图21和23可见。以这种方式，交错的接合瓣26、36能够在瓣膜构件2和锚定构件3之间提供固定、紧密的连接，然而，不会干扰心脏瓣膜假体1内部的流动路径，因此不会改变通过心脏瓣膜假体1的流动。169.现在参考图21至23，用于互连瓣膜构件2和锚定构件3的接缝4由形成线部分400-404的线40形成，接缝4具有开放的梯形形状。这里，与从心脏瓣膜假体1的内部示出柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的图20相反，图21和22从心脏瓣膜假体1的外部示出了在接缝4的位置处的柔性小叶装置21和柔性裙部装置31。接缝4仅形成在外侧，并且如图20所示，不延伸到内侧，因此不干扰心脏瓣膜假体1内侧的血液流动。170.尽管图21示出了具有形成处于松弛状态的接缝4的线40的接缝4，但图22示出了形成接缝4的线40被拉紧的接缝4，如同心脏瓣膜假体1处于组装状态的情况。171.在一实施例中，横向线部分400、402、404在相邻接合瓣26、36之间延伸，每个线部分400、402、404放置在心脏瓣膜假体1的外侧，线部分400、402、404彼此平行延伸，如图21和22所示。172.每个横向线部分400、402、404连接类似的接合瓣26、36。特别地，线部分402在柔性小叶装置21的两个相邻的接合瓣26之间延伸。线部分404在柔性裙部装置31的两个相邻接合瓣36之间延伸。173.每个横向线部分400、402、404由倾斜线部分401、403邻接，倾斜线部分401、403同样在柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的外侧延伸，如图21和22所示，使得形成接缝4的整个线40位于心脏瓣膜假体1的内腔的外侧。这里，线部分400朝向形成在瓣部分36中的线开口410延伸，延伸穿过线开口410并与线部分401邻接，线部分401朝向形成在瓣部分26中的线开口411延伸穿过相关瓣部分36、26的外侧并穿过线开口411，并与线部分402邻接，线部分402朝向形成在相邻瓣部分26中的线开口412在柔性小叶装置21的外侧延伸穿过相邻的接合瓣26。在线开口412处，线40朝向瓣部分26的外侧穿过，如图21所示，线部分403在心脏瓣膜假体1的外侧朝向形成在相关瓣部分36中的线开口413延伸。线40延伸穿过线开口413，使得线部分404在相邻瓣36之间的外侧朝向线开口414延伸等。174.由于通过线40形成接缝4，倾斜部分401、403以及横向部分400、402、404位于柔性小叶装置21和柔性裙部装置31的外侧，因此允许通过心脏瓣膜假体1的不变流动，因为接缝4不干扰心脏瓣膜假体1内部的流动。175.此外，由于接缝4的形成，并且因为瓣部分26、36放置在外侧并且通常可以与心脏瓣膜假体1周围的组织邻接，接合瓣26、36可以分别与柔性裙部装置31的主体315、柔性小叶装置21的主体214紧密邻接，使得接合瓣26、36提供固定的互连，同时防止材料在接缝4的位置处不规则膨胀。176.现在参考图24至41，为了制造心脏瓣膜假体1，瓣膜构件2和锚定构件3可以首先在单独单元中形成，然后可以彼此安装以完成心脏瓣膜假体1。177.首先参考图24至32，为了制造瓣膜构件2，柔性小叶装置21的周向闭合结构例如由形成小叶22a、22b、22c(图24)的单片材料24通过在边缘212、213(图25)处形成接缝4而形成。178.一旦柔性小叶装置21的闭合结构形成，瓣膜支撑结构20被放置在柔性小叶装置21内(图26)，瓣膜支撑结构20被接收在柔性小叶装置21内，使得瓣膜支撑结构20在柔性小叶装置21的紧固部分23的区域中以上顶点200停靠。179.随后，如图27至32所示，紧固部分23被固定到形成在上顶点200处的相关尖端部分，因为每个紧固部分23从外侧被插入穿过邻接相关上顶点200(图27)的梁部分203、204，以便然后将紧固部分23的瓣部分230朝向内侧向后折叠，如图28至30所示。因此，从图30可见，瓣部分230到达由瓣膜支撑结构20的上顶点200和邻接的梁部分203、204形成的尖端部的外侧，从而允许通过例如十字形接缝连接5将瓣部分230缝合在一起，如图31所示。180.因此，如图32所示，接缝连接5搁置在瓣膜支撑结构20的外部，并且因此布置在形成于瓣膜构件2内的流动路径的外部，使得接缝连接5不会干扰通过瓣膜构件2的流动。181.现在参考图33至40，为了制造锚定构件3，裙部装置31的周向闭合结构例如由单片材料通过将裙部装置31的侧边缘缝合在一起以形成接缝4(图33)而形成。182.柔性裙部装置31现在被翻转过来(图34)，以便将锚定支撑结构30固定到柔性裙部装置31的折叠部分32上(图35)。183.锚定支撑结构30到柔性裙部装置31的折叠部分32的固定通过接缝6进行，如图37示意性所示，接缝6将锚定支撑结构30互连到折叠部分32。184.从图37可以看出，接缝6由形成线部分600-608的线60形成。185.特别地，线部分600从折叠部分32向锚定支撑结构30延伸。邻接的线部分601围绕锚定支撑结构30延伸，并且线部分602朝向相邻的折叠部分32向后延伸。线部分603延伸穿过折叠部分32，线部分604延伸穿过折叠部分32，线部分605朝向另一个相邻的折叠部分32延伸穿过，线部分606朝向外侧延伸穿过折叠部分32，线部分607延伸穿过相应的折叠部分32，线部分608延伸穿过折叠部分32并朝向锚定支撑结构30的另一部分。以这种方式，锚定支撑结构30固定地连接到折叠部分32，并且以这种方式连接到柔性裙部装置31。186.如图38所示，现在固定有锚定支撑结构30的柔性裙部装置31被向后折叠，其中主体315通过锚定支撑结构30由外向内翻转，从而形成锚定构件3，如图39所示。187.这样，锚定支撑结构30在径向内部304处通过接缝连接6连接到柔性裙部装置31。这里，锚定支撑结构30在径向内部304处缝合到相对于柔性裙部装置31的主体315折叠的折叠部分32，以到达锚定支撑结构30的径向内部304周围，如图40所示。188.现在通过接缝4将瓣膜构件2和锚定构件3彼此连接，形成心脏瓣膜假体1，如图41所示，心脏瓣膜假体1可通过输送导管展开，因为心脏瓣膜假体1能够在径向压缩状态下被接收在输送导管内，并且可通过在植入部位的自扩张而展开，以与植入部位的天然结构接合。189.现在参考图42至图47，通常希望调整心脏瓣膜假体1的瓣膜构件2，使得其可以有利地容纳在植入部位，例如在天然主动脉瓣的位置，以便替换天然主动脉瓣。由于在天然主动脉瓣位置处的主动脉通常不具有圆形横截面形状，但基本不同于这种圆形横截面形状，所以提供同样不是圆形横截面的心脏瓣膜假体1通常可能是有益的，但其适于更紧密地匹配天然主动脉的实际形状。190.为此，如图44所示，心脏瓣膜假体1的瓣膜构件2，特别是在小叶22a-22c的区域中，可具有横截面形状q1，其例如可为椭圆形，而在另一区域中，例如在瓣膜构件2和锚定构件3之间的腰部，横截面形状q2可为圆形。因此，特别是在小叶22a-22c的区域中，心脏瓣膜假体1的形状形成为不同于圆形形状，使得在小叶22a-22c的区域中，心脏瓣膜假体1可以适应主动脉的非圆形形状。191.为了以不对称、非圆形的方式形成心脏瓣膜假体1，不同的小叶22a-22c可以不同地形成，如从图42结合图43a-43c可见。这里，小叶22a-22c可以由不同的材料片形成，如从图43a-43c(即图43a-c)可见，其中也可以想到不同的小叶22a-22c由单片材料形成，类似于如上所述的图8的实施例。192.通常，不同的小叶22a-22c以不同的方式形成。特别地，从图45可以看出，小叶22a-22c形成为使得它们延伸跨过不同的张角βa、βb、βc。特别地，第一小叶22a、22b可以跨越彼此相等的张角βa、βb，而第二小叶22c可以跨越不同于小叶22a、22b的张角βa、βb的张角βc。特别地，如图45所示，张角βc可以小于小叶22a、22b的张角βa、βb。193.不同小叶22a-22c的不对称形状尤其可以通过以不同方式形成构成小叶22a-22c的片来实现。特别地，从图43a、43b、43c可以看出，单片的内弧ba，bb，bc的半径ra，rb，rc可以不同。此外，单片延伸穿过以构成柔性小叶装置21的锥形形状的αa、αb、αc的角度可以不同。194.通常，如图46和47示意性示出，锥形小叶装置21由这样的结构构成，该结构在如图46中可见的二维平面中平坦布置时具有如图46所示的形状，并且特别对应于环的一部分。与小叶22a-22c相关的每个片延伸穿过αa、αb、αc的角度，其中，如图43a-43c所示，αa、αb、αc的角度可以不同。此外，为了获得不对称形状，与小叶22a-22c相关的片的内弧ba，bb，bc的半径ra，rb，rc可以不同，如从图46结合图43a-43c所示。特别地，与小叶22a、22b相关的片的半径ra，rb可以对应于内弧ba，bb和如图47所示的小叶装置的圆锥的(虚拟)顶点a之间的距离，而形成小叶22c的片的半径rc与不同的参考点a’相关，因此不同。195.除了不对称成形以使小叶22a、22b、22c跨越不同的张角βa、βb、βc之外，在自由边缘221a、221b、221c处的小叶22a、22b、22c包括不同的曲率。即，在界定自由边缘221a、221b、221c的紧固部分23之间的中心点ca，cb，cc处，自由边缘221a、221b、221c包括由不同曲率半径rca，rcb，rcc限定的不同曲率，如图43a-43c所示。特别地，与小叶22a、22b相比，小叶22c的自由边缘221c可以包括更大的曲率半径rcc，因此具有更小的曲率。196.以这种方式，可以产生不对称的形状，特别是在小叶22c处，如图44所示。197.本发明不限于上述实施例，而是可以完全不同的方式实现。198.上述类型的心脏瓣膜假体可用作患者主动脉瓣处的人工瓣膜置换，但原则上也可用作不同位置的瓣膜。例如，心脏瓣膜假体可以用作二尖瓣假体或三尖瓣假体。199.瓣膜构件和锚定构件的结构、设计和形状可以不同于上述实施例。特别地，不同数量的小叶可以用在瓣膜构件上，因此瓣膜支撑结构的形状可以不同于上述实施例。同样，锚定支撑结构的设计可以不同于上述实施例。200.具有不同几何形状的小叶并因此导致心脏瓣膜假体的瓣膜构件的不对称形状的心脏瓣膜假体可以与上述不同实施例中描述的锚定构件结合使用，但也可以在没有上述类型的锚定构件的情况下使用。特别地，非对称形状的瓣膜构件也可以用于没有单独支撑结构但具有单一支撑结构的心脏瓣膜假体中，例如以由结构上连接的部分构成的支架的形状。201.鉴于所有前述公开内容，本发明还提供了以下连续编号的实施例：202.1.一种心脏瓣膜假体(1)，包括：203.瓣膜构件(2)，其具有柔性小叶装置(21)和用于支撑柔性小叶装置(21)的瓣膜支撑结构(20)，柔性小叶装置(21)形成多个柔性小叶(22a、22b、22c)，柔性小叶(22a、22b、22c)能够在允许血液沿顺行流动方向(f)流动的打开位置和阻止血液沿逆行流动方向(r)流动的关闭位置之间移动，其中每个柔性小叶(22a、22b、22c)形成自由边缘(221a-221c)，柔性小叶(22a、22b、22c)的自由边缘(221a-221c)配置成在关闭位置彼此相邻，用于阻止血液沿逆行流动方向(r)流动；204.其特征在于，205.当在横向于顺行流动方向(f)的横截平面中观察时，第一柔性小叶(22a、22b、22c)延伸跨过第一张角(βa、βb)，第二柔性小叶(22a、22b、22c)延伸跨过不同于第一张角(βa、βb)的第二张角(βc)，其中所述第一柔性小叶(22a、22b、22c)的自由边缘(221a、221b)包括第一凸曲率，并且所述第二柔性小叶(22a、22b、22c)的自由边缘(221a、221b)包括不同于第一凸曲率的第二凸曲率。206.2.根据实施例1所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述第二张角(βc)小于所述第一张角(βa、βb)。207.3.根据实施例1或2所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述小叶装置(21)包括多个第一柔性小叶(22a、22b)，每个第一柔性小叶延伸跨过所述第一张角(βa、βb)。208.4.根据实施例1至3中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述第二凸曲率小于所述第一凸曲率(rca、rcb)。209.5.根据前述实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述柔性小叶(22a、22b、22c)由单独的材料片(24)形成，其中，形成所述第一柔性小叶(22a、22b、22c)的材料片(24)的几何形状不同于形成所述第二柔性小叶(22a、22b、22c)的材料片(24)的几何形状。210.6.根据前述实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述柔性小叶装置(21)在逆行流动方向(r)上呈锥形渐缩。211.7.根据前述实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述瓣膜支撑结构(20)由环元件形成。212.8.根据前述实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述瓣膜支撑结构(20)形成用于支撑所述柔性小叶装置(21)的多个弯曲部分(201)，每个弯曲部分(201)与所述多个柔性小叶(22a、22b、22c)中的一个相关，用于限定弯曲线(220)，相关的柔性小叶(22a、22b、22c)能够围绕所述弯曲线(220)柔性弯曲，以在所述打开位置和关闭位置之间移动。213.9.根据前述实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述瓣膜支撑结构(20)形成至少一个尖端部分(200)，其中所述柔性小叶装置(21)固定到至少一个尖端部分(200)。214.10.根据实施例中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，还包括锚定构件(3)，用于将所述心脏瓣膜假体(1)锚定在患者体内，锚定构件(3)包括柔性裙部装置(31)和用于支撑柔性裙部装置(31)的锚定支撑结构(30)，其中所述瓣膜支撑结构(21)和锚定支撑结构(31)在结构上彼此分离，但通过所述柔性小叶装置(21)和柔性裙部装置(31)彼此柔性连接。215.11.根据实施例10所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述柔性裙部装置(31)形成流入边缘(310)，其中柔性裙部装置(31)的至少一部分在顺行流动方向(f)上呈锥形渐缩超过流入边缘(310)。216.12.根据实施例10或11所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述锚定支撑结构(30)由环元件形成。217.13.根据实施例10至12中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述锚定支撑结构(30)具有曲折形状。218.14.根据实施例10至13中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述柔性小叶装置(21)包括第一接合边缘(211)，并且所述柔性裙部装置(31)包括第二接合边缘(311)，其中第一接合边缘(211)和第二接合边缘(311)通过接缝(4)彼此连接。219.15.根据实施例14所述的心脏瓣膜假体(1)，其特征在于，所述柔性小叶装置(21)在所述第一接合边缘(211)处形成至少一个第一接合瓣(26)，和/或所述柔性裙部装置(31)在所述第二接合边缘(311)处形成至少一个第二接合瓣(36)。220.附图标记列表[0221]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ心脏瓣膜假体[0222]2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ瓣膜构件[0223]20ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ瓣膜支撑结构(支撑环)[0224]200ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ尖端部分(上顶点)[0225]201ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ弯曲部分[0226]202ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ下顶点[0227]203、204ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ梁部分[0228]205ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ孔眼[0229]21ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ小叶装置[0230]210ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ流出边缘[0231]211ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接合边缘[0232]212、213ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ边缘[0233]214ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ主体[0234]22a、22b、22cꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ小叶[0235]220ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ弯曲线[0236]221a、221b、221cꢀꢀꢀꢀꢀꢀ自由边缘[0237]222a、222b、222cꢀꢀꢀꢀꢀꢀ小叶区域[0238]23ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ紧固部分[0239]230ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ瓣部分[0240]24ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ材料[0241]25ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线[0242]250、251ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ端部[0243]252、253ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ扁平部分[0244]254ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ狭槽装置[0245]255ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ正锁定装置[0246]26ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接合瓣[0247]27ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ凹部[0248]3ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ锚定构件[0249]30ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ锚定支撑结构[0250]300ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ上顶点[0251]301ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ下顶点[0252]302ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ外部[0253]303ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ连接部[0254]304ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ内部[0255]31ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ裙部装置[0256]310ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ流入边缘[0257]311ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接合边缘[0258]312、313ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ边缘[0259]314ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ折叠线[0260]315ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ主体[0261]32ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ折叠部分[0262]34ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ材料[0263]36ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ瓣部分[0264]37ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ凹部[0265]4ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接缝[0266]40ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线[0267]400-404ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线部分[0268]410-414ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线开口[0269]5ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接缝[0270]6ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ接缝[0271]60ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线程[0272]600-604ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ线部分[0273]aꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ圆锥顶点[0274]a'ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ参考点[0275]αa、αb、αcꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ角度[0276]βa、βb、βcꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ张角[0277]ba，bb，bcꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ弧长[0278]fꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ顺行流动方向[0279]pꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ压力分布[0280]q1、q2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ横截面形状[0281]rꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ逆行流动方向[0282]ra，rb，rcꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ半径[0283]rca，rcb，rccꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ曲率半径[0284]wꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ(主动脉)壁部分









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