除血栓装置及用于从血管取出血管血栓的系统的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术除血栓装置及用于从血管取出血管血栓的系统1.分案申请2.本技术为申请号201580073307.7、申请日2015年12月11日、题为“除血栓装置及用于从血管取出血管血栓的系统”的分案申请。技术领域3.本发明涉及一种可取出血管血栓的除血栓装置及用于从血管取出血管血栓的系统。背景技术：4.自90年代以来，血管内治疗已被用于中风发生的情况。其所施用的患者数量增长缓慢但稳定。这些高度复杂的治疗手段得以广泛使用的主要障碍是在各种程度上对更加协调的医疗系统的需求。这些医疗网络的主要目标在于确保患者能够在症状发作的6-8小时的时间内到达具备所需能力的救治中心。5.近年来，发布了首个实证随机研究(berkhemer o.a.等，“急性缺血性中风动脉内治疗的随机试验”，n engl j med.，2015年1月；372：11-20.doi:10.1056/nejmoa 1411587.epub 2014年12月17日。pubmed pmid:25517348)，其通过降低中风三个月后的致残率证明了相较于更传统的医学治疗手段血栓切除术(thrombectomy)疗法的疗效。此外，在2015年还发布了另外四项主要的类似性临床试验，最终使用最新代装置通过减少损伤证实了相较于其他医学治疗手段血栓切除术疗法的优势。6.关于血管内治疗，起初的策略是通过微导管将纤维蛋白溶解剂直接局部灌注至血栓内。在2000年代初，引入了一种新的装置，其表现得比动脉内溶栓更有效，其为一螺旋件(spiral)，围绕血栓打开，促进血栓的取出7.在2006年，一种基本上基于将大号(large-gauge)导管置于与血栓很靠近的位置以对其进行抽吸的系统变得流行。该导管与连续式抽吸泵相连接。该系统已发展多年，并谋求获得一种直径逐渐增大的导管，能够通行至血栓近处。8.所谓的支架取回器(stent retriever)的使用始于2009年前后。它们的使用由用微导管穿过血栓，然后推进支架通过微导管组成。一旦装有护套的装置(sheathed device)的远端到达血栓的最远端部分，支架就会出鞘，在血栓高度上自膨胀并捕获血栓。等待几分钟使支架膨胀以增加血栓接合，然后以拖曳血栓为目的撤回膨胀的支架是可取的。此最后的步骤可在通过导管抽吸以试图使流动反向的同时进行，从而增加取出血栓的几率。支架取回器因其高疗效、易于使用及减少的程序次数已完全取代了上述第一代装置。9.此外，在使用支架取回器时，经常会用到导向球囊导管(guide balloon catheter)。该导管只行进到颅外颈动脉(远离位于颅内动脉的血栓)。一旦位于导管末端上的球囊膨胀，该导管就能够停止位于球囊远端的动脉段(即要取出的血栓所在的位置)内的流动。借由通过该导管抽吸，位于球囊远端的动脉段内的流动可反向逆转，以促进血栓连同支架取回器的去除。10.总之，当前，除血栓装置的使用有两种趋势：一方面是所谓的支架取回器(具有或不具有球囊导管)，另一方面是基于抽吸导管的装置(带有使用注射器的手动抽吸或使用抽吸泵的自动抽吸)。这两种技术可以结合起来。11.wo2011082319中描述了除血栓装置的一实例，其根据除血栓手术中外科医生的需求具有各种可互换顶端。在所有情况下，此文件中描述的该装置在膨胀前必须穿过血栓内部或从血栓和动脉管壁间通过。并且，在所有情况下，必须要将血栓破碎以通过自然或人工手段将其溶解。这些工作原理的结果是，由于凝块碎片的释放该装置不可以确保不会有远端栓塞发生的方式使血栓得以去除。12.此外，不像本发明的装置，其不具有被覆盖远端，因此其不能停止动脉的流动，更不用说使其反向。13.并且，当前技术的支架取回器一经展开，在取回血栓前需要时间(长达三分钟)来适应血栓以使血栓的破裂最小化。当处理潜在的中风时，时间是极其重要的，一旦通过抽吸到达，当前装置就能用于立刻取回血栓。14.因此，本发明的装置意于代替抽吸装置，对其效力进行改进，因为其将允许用一大的口部从很靠近血栓的位置处对其进行抽吸，可使动脉闭塞，停止流动，并在不将血栓破碎的情况下抽吸整个血栓。15.可以利用本发明本身来中断血流、抽吸血栓、并去除血栓，这就意味着医生无需额外的装置来完成这些作业。16.本发明一自动化的实施方式还可用在传统的(医院)与非传统的(疗养院、辅助护理设施)环境中，其可允许本发明进行更大的部署和使用并加速血栓的去除，从而显著改善患者疗效，因为血流可在短得多的时间内恢复到大脑的关键区域。技术实现要素：17.本发明的装置和系统在于设法解决前述缺点，提供下述其他优点。18.根据本发明的ei除血栓装置，包括输送导管、扩张器导管和漏斗，定义远端和近端，所述漏斗可置于缩回位置和延伸位置，其特征在于所述漏斗还包括覆盖物(covering)，所述漏斗的远端在延伸位置的直径大于在缩回位置上的直径。19.优选地，所述覆盖物为非渗透性膜，例如，由膨体聚四氟乙烯(expanded eptee)制成，且所述覆盖物还可包括定向为与所述扩张器导管的长度方向平行的聚合物纤维。20.此外，所述漏斗优选在所述缩回位置上置于所述扩张器导管内，在所述延伸位置上至少部分地置于所述扩张器导管外。21.所述漏斗优选由形状记忆材料制成，例如，镍钛诺。22.若有必要，所述漏斗可包括位于其远端的至少一个不透射线标记(radiopaque marker)。23.根据优选实施例，所述覆盖物包括光滑的亲水或疏水涂层。24.此外，优选地，所述漏斗随所述漏斗直径膨胀而缩短，且所述输送导管、所述扩张器导管和所述漏斗沿同一轴定向。25.本发明的装置还可包括再入鞘元件，例如插管(cannula)，用于将所述漏斗重新引入所述输送导管内。26.所述漏斗膨胀至血管直径，以能够实现近端流的闭塞，甚至通过所述装置抽吸时的流动反向，从而便于通过很短的拖曳距离及不破碎的情况下捕获位于其内的整个血栓的能力取出血栓。27.本发明还涉及用于从血管取出血管血栓的系统，包括如前所述的除血栓装置、通信信道、控制模块、数据存储装置和导引系统。28.所述系统还可包括成像装置、第一放射标记(radiomarker)及第二放射标记，其中，所述第一放射标记表明所述漏斗远端的位置，所述第二放射标记表明所述血管血栓的位置，及计算机辅助控制器。附图说明29.为了更好地理解前述内容，附上几张图示，这些图示示意性地并作为非限制性实例表示实施方式的实务案例。30.图1为本发明除血栓装置在其接近状态的示意立视图，用于清理贯穿血管的通道并到达血栓所在的动脉。31.图2为本发明除血栓装置在其缩回(retracted)或通行(navigational)状态的示意立视图，用于将输送导管(在其内部载有抽吸漏斗导管)导航至血栓表面。32.图3为本发明除血栓装置在其对齐或准备膨胀状态的示意立视图，准备好输送抽吸漏斗。33.图4为本发明除血栓装置在其膨胀或准备抽吸状态的示意立视图，在抽吸血栓前漏斗使其本身适于血管形状并朝向血栓。34.图5为本发明除血栓装置的示意立视图，描绘了处于展开状态的整个装置，包括全部装置组件并用亲水涂层(hydrophilic coating)描绘了末端(points)。35.图6为本发明除血栓装置的示意立视图，描绘了处于膨胀状态的整个装置，包括全部装置组件并用亲水涂层描绘了末端。36.图7a、7b和7c表示本发明具有牵开器(retractor)的除血栓装置的示意立视图，描绘了该装置处于几个不同的位置上。37.图8描述了本发明的自动化除血栓系统。具体实施方式38.本发明的除血栓装置特别适于从颅内动脉去除血栓，而不会导致或允许血栓破碎，且不会对颅内动脉造成损害，因此避免了额外血栓的形成。尽管所述装置特别适于颅内动脉血栓的去除，但是其也可用于去除任意动脉或静脉内的血栓。39.本发明的除血栓装置包括锥形扩张器导管(tapered dilator catheter)5、抽吸漏斗导管2(包括被覆盖的支架3和推动件，及在一优选实施例中的海波管轴(hypotube shaft))及输送导管1，每个均定义远端及近端。此装置具有四种不同的状态：1)接近状态，锥形扩张器导管5远远位于所述装置的其他元件之前，并通过血管到达要去除的血栓7，如图1所示；2)缩回或通行状态(navigational configuration)，抽吸漏斗2收缩(无膨胀)在输送导管1内并邻近地固定在距离输送导管1远端一段距离处，在此状态所述装置显示了用于到达血栓7的增强的可通行性和可推动性，如图2所示；3)对齐或准备膨胀状态，被覆盖的漏斗3的远端与输送导管1的远端对齐并与血栓7接触，如图3所示；及4)膨胀或准备抽吸状态，被覆盖的漏斗3膨胀至血管6的直径并与血栓7紧密接触，输送导管1邻近固定在距离漏斗3远端一段距离处并移除锥形扩张器导管5，在此状态漏斗3远端的直径大于之前状态且准备好确定抽吸时血栓7的位置，如图4所示。40.有利地是，所述漏斗3在缩回或通行状态及对齐或准备膨胀状态下置于输送导管1的内部，在膨胀或准备抽吸状态下至少部分地置于输送导管1的外部。41.根据一优选实施例，漏斗3为由非渗透性膜覆盖的支架。该支架具有可变直径，能够在位于血栓7近侧的点处膨胀至血管6的直径，因此能够停止流动并捕获位于其内部的整个血栓7，而无需将其破碎。优选地，所述支架为自膨胀式，但也可以借由其他机械装置(例如位于其内部的充气球囊(inflated balloon))使其膨胀。42.漏斗3的骨架优选由形状记忆材料制成：具有合适的机械特性的金属(包括金属合金)、聚合物、陶瓷或它们的任何组合。根据优选实施例，所述骨架为由镍钛诺(nitinoltm)(50％镍/50％钛合金，niti)制成的支架。该骨架可包括位于其远端的不透射线标记13及可使医生在使用荧光透视时知晓所述装置准确位置的其他策略点(strategic points)。43.漏斗3可具有覆盖物(covering)，所述漏斗覆盖物4为由一种或一种以上生物相容性材料的组合制成的非渗透性膜。根据本发明的优选实施例，所述漏斗覆盖物4为生物相容性聚合物、弹性或其他合适的塑性材料。在一个优选实施例中，所述聚合物为具有弹性体行为的耐用的生物相容性聚氨酯，其可使漏斗3在需要时重新入鞘(resheathing)。在另一优选实施例中，所述漏斗覆盖物4为膨体聚四氟乙烯(expanded eptfe)，其聚合物纤维定向为与导管1的长度方向平行，因此具有减小的或几乎没有膨胀阻力，及在没有施加外力的情况下具有减小的或几乎没有漏斗后退。44.本发明所述装置的可膨胀被覆盖远端当与真空结合时可使动脉血流动停止甚至反向。由此，可以对整个血栓7进行抽吸，并将操作过程中或撤回装置时碎片的脱离降至最低甚至对其进行阻止。45.依据单个血栓切除术的具体情况，本发明所述装置的漏斗3能够在去除血栓7之前、过程中及之后重新入鞘至输送导管1内。也就是说，所述装置允许漏斗3在操作过程中的任何时间重新入鞘，即使是正在取出血栓7时。46.本发明装置的另一个相关特征是其不意于穿过或压缩血栓7。因此，其具有确保可去除整个血栓7的优点，由此避免了潜在的远端栓塞。47.此外，所述漏斗3意于且能够使其自身的形状和长度适合周围的血管6，因此，在所述装置携带血栓7移除期间遇到狭窄通道的情况下，漏斗3形状的变化包含血栓7上的任意直径变化，避免了血栓材料的任何泄漏。在穿过狭窄通道时，随着漏斗3成比例地变窄，其也会变长，允许整个血栓7稳固地保留在漏斗3内。48.图5示出了本发明的除血栓装置，其包括锥形扩张器导管5、抽吸漏斗3和输送导管1。49.为了便于描述，将所述装置的末端定义为远端和近端，所述远端距离操作本发明装置的使用者最远，因此，离要去除的血栓最近；所述近端为离使用者最近的一端，因此，离血栓7最远。50.本发明的除血栓装置可处于四种不同的状态：接近状态(如图1所示)、缩回或通行状态(如图2所示)、对齐或准备膨胀状态(如图3所示)、及膨胀或准备抽吸状态(如图4所示)，如下面所述，膨胀状态下漏斗3远端的直径大于任一其他状态下。51.在所述缩回和对齐状态下，所述漏斗3置于输送导管1内，而在所述膨胀状态下，其至少部分地置于输送导管1的外部。52.根据优选实施例，所述漏斗3为具有非渗透性膜覆盖物的支架。53.优选地，所述支架漏斗3为自膨胀式，但也可以借由其他机械装置(例如位于其内部的充气气囊)使其膨胀。54.漏斗3优选由具有形状记忆性能的任意材料制成，包括具有合适机械性能的金属(甚至金属合金)、聚合物、陶瓷或其组合，并且所述漏斗3可在其远端具有不透射线标记13及其他策略点。根据优选实施例，漏斗3由镍钛诺(nitinoltm)制成。因此，一旦出鞘，漏斗3的远端就会膨胀，这是因为其具有形状记忆且为自膨胀式；当漏斗3在体温下退出输送导管1时，其自然的趋势就是膨胀。然而，应注意的是，此种膨胀可由其他系统产生，例如，通过对位于其内部的所需直径的球囊充气。55.此外，所述漏斗覆盖物4为由一种或一种以上生物相容性材料的组合制成的非渗透性膜。根据优选实施例，所述覆盖物4为生物相容性聚合物、弹性或其他适合的塑性材料。在一个优选实施例中，所述聚合物为具有弹性体行为的耐用的生物相容性聚氨酯，其可使漏斗3在需要时重新入鞘。在另一优选实施例中，所述覆盖物4为膨体聚四氟乙烯(expanded eptfe)，eptfe聚合物纤维的方向与导管1的长度方向平行，因此，具有减小的或几乎没有膨胀阻力，且在不施加外力的情况下具有减小的或几乎没有漏斗3后退。56.在本发明的优选实施例中，所述覆盖物4可具有光滑涂层8(亲水的或疏水的)，每个装置组件的其他策略点也可具有光滑涂层8，例如，导管末端9，10(如图5所示)。57.请再次参考图4，在本发明的一个优选实施例中，远端漏斗3为自膨胀式。在本发明的其他实施例中，漏斗3的膨胀可通过各种机械手段得以实现，包括使用气囊。有利地，漏斗3的膨胀会使近端流动闭塞，通过抽吸使远端动脉段处流动反向，并实现非常短的血栓拖曳距离和捕获位于其内部的整个血栓7而不产生破碎的能力，有利于血栓的取出。58.如图3和4所示，自膨胀式支架漏斗3的另一个特征是随着漏斗3膨胀至血管6的直径，漏斗3会变短。漏斗3长度上的这种减小与动脉直径成反比，即：5mm直径动脉中漏斗3的长度要短于2mm直径动脉中的。更有利地是，由于自膨胀式漏斗3与位于其支柱(struts)之间的生物相容性不渗透膜的精确结合，自膨胀式支架漏斗3分散了施加在动脉壁上沿其整个长度的径向力。以这种方式，可以确保的是在直径为约2mm～15mm(包括端值)(优选约2mm～6mm)的全部动脉内，施加在动脉壁上的总的压力保持不变。59.本发明的装置由于其通用抽吸漏斗而具有较大的抽吸功率，并且可以实现多种大小、形状及尺寸的血栓的取回。事实上，所述漏斗的任一预知状态都意于适应血管壁及其几何结构，并适应血管直径(多达5.9mm，0.232”)：所述装置的此特定特征使抽吸更大的血栓及使用比其他市售装置(例如navien 0.064”，penumbra 0.072”)更大的真空功率成为可能。在本发明的优选实施例中，抽吸漏斗导管2由被膜覆盖的支架及海波管(在近端具有合适的连接件)组成，所述海波管允许在抽吸血栓7的同时及装置移除过程中对漏斗3进行操作，减少了执行整个血栓切除术干预所需的时间。60.优选地，所述除血栓装置为中等规格(medium gauge)，例如，6f(2毫米(mm))，但根据对与不同血管6的类型和直径有关的装置尺寸的不同需求不对其他尺寸进行限制。应当明确，一旦改变了自膨胀式漏斗3可达到的最大直径，所述装置可具有不同的外观(presentations)以满足这些不同的需求。在任何情况下，漏斗3的远端一旦移出输送导管1，就会在该点膨胀至动脉6的直径。61.如图5所示，优选使锥形扩张器导管5、抽吸漏斗导管2和输送导管1沿同一轴定向。这种分布将漏斗3上及抽吸漏斗导管2和输送导管1的结合体上经轴的力(transaxial forces)降至最低。而且，这种分布实现了全部装置组件的同时操作。62.所述装置的定位和操作通过荧光透视(fluoroscopy)进行协助，因此，所述装置包括一些不透射线标记。63.参考图6，为了抽吸血栓7，通过抽吸漏斗导管2和输送导管3施加真空：其中之一或其二者。所述抽吸是通过抽吸装置施加的，该抽吸装置可为位于导管近端的注射器或抽吸泵。施加真空后，血流反向，血栓7被吸入所述装置中。64.为了避免血栓7材料的任何泄漏，除了沿所述装置施加的真空外，抽吸漏斗2的内侧可具有任意物理的、化学的、生化的、机械的元件或它们的组合，能够在操作过程中的任何情况下保持血栓7。在一个优选实施例中，所述保持系统可由尖的物理元件制成，例如，钉(spikes)、针(skewers)、夹子(clamps)或它们的任意组合。65.在此点上，剩下的就是连同血栓7撤回所述装置，保持装置内的真空。由于随着我们下行(例如，从脑动脉至主动脉)动脉系统会增大其直径，所以这是可能的；而在遇到狭窄通道的情况下，漏斗3被设计成包含血栓7上的任意尺寸变化，避免了血栓材料的任何泄漏。当通过狭窄通道时，随着漏斗3成比例地变窄，其也会变长，允许整个血栓7稳固地保留在漏斗3内。66.在抽吸漏斗导管2通过其近端从输送导管1移除的情况下，在进一步使用之前，一可选的再入鞘元件(resheathing element)可使使用者将漏斗3重新引入输送导管1内。此再入鞘元件可为附接至输送导管1的任意专用固定件(fixture)或独立元件，其可以是刚性或塑性的。在一个优选实施例中，该元件为输送导管1的止血阀的变型，具有合适的圆锥形封闭件(conic closure)，其用于将抽吸漏斗2封闭至止血阀的直径。在另一优选实施例中，所述再入鞘元件为具有合适的圆锥形封闭件及直径的插管(cannula)11或漏斗，其可以是刚性或塑性的；若此元件具有塑性行为，则其可以被调整至止血阀的直径，甚至插到其用于促进入鞘的口部上。67.图8示出了本发明的除血栓装置，其允许通过一血管系统对除血栓装置进行自动操纵。该系统包括表明动脉6中血栓7的位置的放射照相标记12及表明血管系统中除血栓装置的位置的放射照相标记13、检测所述放射照相标记的成像装置20、提供将图像传输至控制模块24的手段的通信信道22(communications channel)、被编程为允许导引除血栓装置展开和在数据存储装置26上存储数据的控制模块24、在所述控制模块和除血栓装置之间进行通信的装置(means)、及提供导引系统以展开所述除血栓装置的自动化近端装置30。所述控制模块可为可编程逻辑控制器、计算机等。在一个优选实施例中，所述控制模块24通过计算机辅助控制器28进行导引。所述通信信道22可为以太网、wifi、蓝牙等。所述控制模块24被编程为引导医生或技术人员对所述除血栓装置进行操作，其允许将所述除血栓装置用于疗养院或辅助护理生活设施等非医院设施中。通过允许将所述除血栓装置用于“此领域中”，大大缩短了施行血栓切除术所需的时间，显著改善了患者疗效。68.所述控制还可通过例如那些用于当前其他医疗设备中的控制器。在另一优选实施例中，所述系统可进行手动控制。69.本领域技术人员很容易看出，本发明的装置为一套不同的导管，其设计成用于结合为一个优选的动作系列中的独特的装置。然而，其各部件或它们的特定子集(subset)可用于此一个优选系列外的不同系列中，甚至单独或与其他装置结合使用。70.例如，所述锥形扩张器导管可用于在使用本发明外的其他装置前清理贯穿血管至任意伤口的通道。同样地，输送导管和抽吸漏斗导管的子集可用于与被称为支架取回器的此类除血栓装置结合，用于确保血栓的固定并避免其材料的任何泄漏。71.装置制造72.可使用本领域技术人员知晓的技术对本发明的单个部件进行组装。用于本发明所述装置的材料为对本领域技术人员而言通用的那些材料。所述装置特定部件的涂层和覆盖层也是通用的那些并使用本领域技术人员知晓的技术进行施用。73.使用方法74.使用除血栓装置取出血管血栓的方法包括以下步骤：将所述除血栓装置引入血管内、通过扩张器导管将所述除血栓装置导引至距离血栓的一近侧距离处、将导引导管定位至所述血栓附近、展开漏斗、抽吸所述血栓、保持血栓材料上完整的同时将所述血栓包入所述漏斗内、及从血管移除除血栓装置和血栓。75.尽管仅已显示和描述了本发明的某些特征和实施例，但是在实质上不脱离权利要求中叙述的主题的新颖教导和优点的前提下，本领域技术人员可以进行多种修改和改变(例如，大小、尺寸、结构、形状和各元件的比例、参数(例如，温度、压力等)的值、安装布置、材料的使用、颜色、定向等的变化)。任何过程或方法步骤的顺序或次序可以根据替代实施例而变化或重排。因而应当理解，随附权利要求意于覆盖落入本发明的真实精神内的所有这些修改和改变。而且，为了提供示范性实施例的简洁描述，可不描述实际实施方式的所有特征(即，与实践本发明的目前预期的最佳方式无关的那些特征，或者与能够实现所要求的发明无关的那些特征)。应理解的是，在任何实际实施方案的开发过程中，如在任何工程或设计项目中，可做出大量的具体实施决策。这种开发工作可能是复杂和耗时的，但无论如何对于受益于本公开内容的普通技术人员来说都是设计、制造和生成的常规工作，而无需过度的实验。









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