置鞘装置及其使用方法与流程 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及医疗器械，特别涉及一种置鞘装置及其使用方法。背景技术：2.现有治疗中常需要借助医疗设备，如输尿管结石碎石治疗、经口胆胰管镜下胆结石碎石治疗、治疗输尿管粘连以及囊肿等都需要设备插入人体病灶处，但现有的设备中存在多种不足。3.如针对输尿管结石碎石治疗，目前临床上主要采用输尿管软镜碎石术，硬质输尿管镜碎石术两种手术方式。4.硬质输尿管碎石术中使用硬质输尿管镜经尿道、膀胱到达输尿管结石位置，使用钬激光进行碎石治疗。目前常规硬质输尿管镜外径较粗，术中输尿管因硬质输尿管镜的置入被刺激还会收缩，因此输尿管与硬质输尿管镜之间的空间非常狭小，术中通过硬质输尿管镜灌入的液体回流很难。但在钬激光碎石时，激光能量除碎石外还会转换为热量，如果没有持续的水循环，长时间碎石极易造成输尿管热损伤。5.为了避免输尿管热损伤且让术中液体有回流空间，使用输尿管软镜碎石术，首先需使用硬质输尿管镜对患侧输尿管进行检查和初步扩张，硬质输尿管镜到达输尿管一定位置时就停止，然后通过硬质输尿管镜第二通道置入导丝，退出硬质输尿管镜后，顺导丝置入输尿管软镜鞘，输尿管软镜鞘置入成功后，再沿输尿管软镜鞘内置入输尿管软镜完成碎石治疗。然而如上所述使用输尿管软镜治疗输尿管结石时，术中需要借助硬质输尿管镜和导丝，手术步骤繁琐。同时顺导丝置入输尿管导引鞘是在非直视下完成的操作，容易对输尿管造成人为损伤，在手术中增加手术风险且增加病患痛苦。且多个器材的使用，成本也较高。6.另外，在经口胆胰管镜下胆结石碎石治疗中从经口插入十二指肠镜，插入胆导管到胰管的开口部，然后注入造影剂之后进行x线摄片，从而得以显示胆胰管，在镜下将胆结石从口中取出。若胆囊结石的直径小于1厘米可采用先行十二指肠乳头括约肌切开术(est)切开方式取石。直径大的胆结石、汇合处结石、嵌顿结石的类型结石机械碎石取石困难，需借助子镜。子镜通过十二指肠镜钳道推入胆管，并将激光插入工作通道内。到达结石部位，可在直视下通过激光碎石。利用经口胆胰管镜技术无需开刀，痛苦小，重复性强，可以分多次取出。7.然而经口胆胰管镜下激光碎石治疗术，作为一项相对安全的技术，仍然存在不良反应或并发症。手术中为保症视野清晰向胆管内灌注生理盐水，因为胆管细镜子粗无足够的出水空间，会导致胆管内压增高，患者会出现恶心呕吐以及术后腹泻。若术中减少生理盐水的灌注量，碎石过程中结石粉末造成视野清洗度下降，术者操作激光时极易损伤胆管壁出血，同时持续激光碎石产生的热量会对胆管造成热损伤。技术实现要素：8.本发明的目的在于提供一种置鞘装置及其使用方法，该系统使用方便，降低手术风险且减轻患者痛苦，并且成本较低。9.为解决上述技术问题，本发明的实施方式提供了一种置鞘装置，包括：10.内层件，所述内层件具有操作手柄和与所述操作手柄相连的插入部，所述插入部具有成像部；11.外鞘，所述外鞘上开设有排液口，且所述外鞘具有远端开口端；所述插入部可操作地插入所述外鞘，并至少部分可操作地从所述远端开口端伸出；且所述插入部与所述外鞘之间可操作地间隔形成连通所述排液口和所述远端开口端的第一通道；以及，12.中层件，所述中层件可操作地插入所述外鞘和所述插入部之间并可操作地至少部分从所述远端开口端伸出；当所述中层件退出所述内层件与所述外鞘之间后，所述内层件与所述外鞘之间形成所述第一通道。13.本发明实施方式相对于现有技术而言，将内层件、外鞘和中层件装配在一起，借成像部的摄像功能可引导该系统进入人体到达工作区域，且中层件可插入在外鞘和插入部之间，封堵内层件与外鞘的远端开口端之间的第一通道，在该系统进入人体时不会有异物通过远端开口端进入到第一通道中，也不会由于远端开口端的存在挫伤组织。在该系统到工作位时，可将中层件从外鞘中撤离，从而让第一通道导通，工作器械可从通道通过进行如碎石、排液类的工作，液体可从远端开口端进入通道从排液口排出，让该系统可顺畅使用。由上可知，该系统部件较少，结构简单，且无需多个部件分步骤多次进出人体且有第一通道可走液体，操作简单方便，节省了手术时间，术中全程可视，操作安全，使得手术更为安全且减轻了患者痛苦，并且成本较低。14.在一实施例中，所述插入部中设置有沿所述插入部的延伸方向延伸的第二通道，所述第二通道贯穿所述插入部。15.在一实施例中，所述中层件与所述内层件可拆卸连接。16.在一实施例中，所述中层件为中层扩张管，所述插入部可操作地插入或拔出所述中层扩张管；且所述中层扩张管与所述插入部可拆卸连接。17.在一实施例中，所述中层件位于所述内层件与所述外鞘之间的部分可操作地填充所述内层件与所述外鞘的远端开口端之间的区域。18.在一实施例中，所述中层扩张管具有管体以及与所述管体相连的连接适配器；19.所述插入部上具有与所述连接适配器相连的对接部，且所述对接部靠近所述操作手柄；当所述插入部、所述外鞘和所述中层扩张管装配在一起时，所述连接适配器位于所述外鞘与所述操作手柄之间。20.在一实施例中，所述插入部具有包鞘，所述包鞘远离所述操作手柄的一端具有第一圆角导向面，且所述第一圆角导向面朝向远离所述操作手柄的方向向所述插入部的轴线逐渐聚拢。21.在一实施例中，所述中层扩张管远离所述操作手柄的一端具有第二圆角导向面，且所述第二圆角导向面朝向远离所述操作手柄的方向向所述中层扩张管的轴线逐渐聚拢。22.在一实施例中，所述第一圆角导向面和所述第二圆角导向面相邻接且延伸为同一面。23.在一实施例中，所述外鞘具有第一鞘体、由所述第一鞘体延伸的第二鞘体，所述排液口设置在所述第一鞘体上，所述远端开口端设置在所述第二鞘体上；其中所述第二鞘体的横截面的直径朝向远离所述第一鞘体的方向逐渐减小。24.在一实施例中，所述外鞘的侧壁上凸出延伸有与所述第一通道相通的排液管，所述排液口开设在所述排液管上。25.在一实施例中，所述插入部具有包鞘，以及设置在所述包鞘中的光源部和所述成像部；所述第二通道贯穿所述包鞘；26.所述包鞘远离所述操作手柄的一端部分开口与所述包鞘的内腔相通，且所述光源部的一端和成像部位于所述包鞘远离所述操作手柄的一端；27.其中，所述操作手柄上设置有进液延伸管，所述进液延伸管与所述包鞘的内腔相通。28.在一实施例中，当所述中层件位于所述外鞘和所述内层件之间至工作位时，所述中层件与所述外鞘和所述内层件之间紧密连接。29.在一实施例中，外鞘具有亲水涂层，且所述外鞘为高分子材料；所述中层件为高分子材料或金属材料，所述中层件具有刚性。30.在一实施例中，所述外鞘具有近端开口端，所述插入部至少部分位于所述近端开口端外。31.在一实施例中，所述置鞘装置为自然腔道置鞘装置。32.本发明的实施方式提供了一种自然腔道置鞘装置，包括如上中任意一项所述的置鞘装置。33.本发明的实施方式提供了一种置鞘装置的使用方法，采用如上中任意一项所述的置鞘装置，包括如下步骤：34.将所述内层件插入所述中层件中；35.将插入有所述内层件的所述中层件插入所述外鞘中；36.将组装后的所述外鞘、所述中层件和所述内层件一起插入至工作区域；37.将所述中层件和所述内层件一起从所述外鞘中撤出；38.分开所述内层件和所述中层件；39.将内层件插入至外鞘中。40.在一实施例中，在步骤将插入有所述内层件的所述中层件插入所述外鞘中，所述中层件从所述远端开口端伸出。41.在一实施例中，在步骤将组装后的所述外鞘、所述中层件和所述内层件一起插入至工作区域的过程中，所述成像部全程启动工作。附图说明42.一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。43.图1是根据本发明一实施例中置鞘装置的结构示意图；44.图2是图1中a的局部放大图；45.图3是根据本发明一实施例中置鞘装置的爆炸图；46.图4是根据本发明一实施例中置鞘装置的剖视图；47.图5是图4中b的局部放大图；48.图6是图4中c的局部放大图；49.图7是根据本发明一实施例中置鞘装置插入人体的端部的放大图；50.图8是根据本发明一实施例中置鞘装置的使用方法；51.其中，100、置鞘装置；1、内层件；11、操作手柄；12、插入部；121、包鞘；122、光源部；123、成像部；124、对接部；2、外鞘；21、第一鞘体；22、第二鞘体；20、排液口；201、远端开口端；202、近端开口端；3、中层扩张管；31、管体；32、连接适配器；4、第一圆角导向面；5、第二圆角导向面；6、排液管；7、线缆；8、第二通道；91、第一接口；92、第二接口。具体实施方式52.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。53.在下文的描述中，出于说明各种公开的实施例的目的阐述了某些具体细节以提供对各种公开实施例的透彻理解。但是，相关领域技术人员将认识到可在无这些具体细节中的一个或多个细节的情况来实践实施例。在其它情形下，与本技术相关联的熟知的装置、结构和技术可能并未详细地示出或描述从而避免不必要地混淆实施例的描述。54.除非语境有其它需要，在整个说明书和权利要求中，词语“包括”和其变型，诸如“包含”和“具有”应被理解为开放的、包含的含义，即应解释为“包括，但不限于”。55.以下将结合附图对本发明的各实施例进行详细说明，以便更清楚理解本发明的目的、特点和优点。应理解的是，附图所示的实施例并不是对本发明范围的限制，而只是为了说明本发明技术方案的实质精神。56.在整个说明书中对“一个实施例”或“一实施例”的提及表示结合实施例所描述的特定特点、结构或特征包括于至少一个实施例中。因此，在整个说明书的各个位置“在一个实施例中”或“在一实施例”中的出现无需全都指相同实施例。另外，特定特点、结构或特征可在一个或多个实施例中以任何方式组合。57.如该说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一”和“所述”包括复数指代物，除非文中清楚地另外规定。应当指出的是术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用，除非文中清楚地另外规定。58.在以下描述中，为了清楚展示本发明的结构及工作方式，将借助诸多方向性词语进行描述，但是应当将“前”、“后”、“左”、“右”、“外”、“内”、“向外”、“向内”、“上”、“下”等词语理解为方便用语，而不应当理解为限定性词语。59.下文参照附图描述本发明的实施例。60.本发明一实施例涉及一种置鞘装置。置鞘装置可为自然腔道置鞘装置，如使用在输尿管中，下文以将置鞘装置用于输尿管中为例说明。可理解地，置鞘装置也可使用在其他地方，如肾囊肿中或胆结石碎石中。61.如图1、图3和图4所示，置鞘装置100包括：内层件1、外鞘2和中层扩张管3。内层件1具有操作手柄11和与操作手柄11相连的插入部12。插入部12中设置有沿插入部12的延伸方向延伸的第二通道8，第二通道8贯穿插入部12，可以插入如激光纤维、封堵器或网篮工作器械，当然也可以不插入任何器械使用，此时插入部12可为高分子材料的壳或者其他材料壳也行。外鞘2上开设有排液口20，且外鞘2的一端为远端开口端201，插入部12插入外鞘2中，且插入部12至少部分可操作地从远端开口端201伸出，操作手柄11位于插入部12外。插入部12的直径小于外鞘2的内径，插入部12与外鞘2之间可间隔形成连通排液口20和远端开口端201的第一通道。插入部12可插入中层扩张管3中，插入部12与中层扩张管3一起插入在外鞘2中，中层扩张管3插入在外鞘2中时封堵内层件1与外鞘2的远端开口端201之间的第一通道，且中层扩张管3可以和内层件1一起有部分从远端开口端201中伸出。可理解地，在一些实施例中，中层件与外鞘2或者内层件1之间可以有部分间隙。另外，在一些实施例中，插入部内部可没有第二通道，可以不能插入任何器械，如插入部12本身为光纤，成像部可以是摄像头设置在光纤端部。62.优选地，中层扩张管3插入外鞘2中至工作位后，中层扩张管3与外鞘或者内层件1之间紧密连接，即可以是中层扩张管3与内层件1之间紧贴，中层扩张管3与外鞘2之间紧贴或者中层扩张管3与外鞘2的远端开口端处紧贴。工作位即中层件与外鞘2和内层件1组装好后可以插入人体工作时的位置。63.具体的说，如图1、图2、图3和图4所示，在将置鞘装置100插入输尿管中时，先将中层扩张管3套在内层件1外，中层扩张管3与内层件1一起插入外鞘2中，内层件1、外鞘2和中层扩张管3一起进入输尿管，在进入输尿管中是内层件1进行摄像导向，可找到结石位置即工作区。在到达工作位后，中层扩张管3套在内层件1上一起从外鞘2中拔出，再将中层扩张管3从内层件1上撤出，将内层件1单独的插入外鞘2中，此时内层件1与外鞘2之间有间距形成第一通道，内层件1从远端开口端201伸出，工作器械从第二通道8中伸出碎石，在碎石过程中水流或其他液体从内层件1中流入工作区域再从远端开口端201流入第一通道中，从第一通道流入排液口20中排出。当然内层件具有一定韧性，内层件从远端开口端201伸出的部分可弯转换向。可理解地，置鞘装置100处进入输尿管碎石外，还可以碎其他区域的结石，并不局限于本实施例中涉及的输尿管中的结石手术。或者在排液出人体时，从第二通道8中流出也可行，此时外鞘2与内层件1之间用于进液。64.通过上述内容可知，将内层件1、外鞘2和中层件3装配在一起，借助内层件1的摄像功能可引导该系统进入输尿管到达工作区域，且中层件3可插入在外鞘2和插入部12之间，封堵内层件1与外鞘2的远端开口端201之间的第一通道，在该系统进入输尿管时不会有异物通过远端开口端201进入到第一通道中，也不会由于远端开口端201的存在挫伤组织。在该系统到工作位时，可将中层件从外鞘2中撤离，从而让第一通道导通，工作器械可从第二通道8通过进行如碎石类的工作，碎石过程中让液体可从远端开口端201进入第一通道从排液口20排出，让该系统可顺畅使用。由上可知，该系统部件较少，结构简单，且无需多个部件分步骤多次进出输尿管，操作简单方便，节省了手术时间，术中全程可视，操作安全，使得手术更为安全且减轻了患者痛苦，并且成本较低。65.可理解地，在本实施例中，中层扩张管3为中空的管道，内层件1可插入其中，在其他实施例中，中层扩张管3可为与棒状或其他结构件与内层件1并排插入外鞘2中，此时中层扩张管3可称为中层件，在置鞘装置100进入输尿管时，中层件可将远端开口端201处内层件1与外鞘2之间的第一通道封堵。66.进一步地，如图1和图3所示，中层扩张管3与内层件1可拆卸连接。具体的说，在将置鞘装置100插入输尿管中时，中层扩张管3与内层件1固定在一起，防止操作过程中中层扩张管3移位，操作更安全可靠。可理解的，在其他实施例中，中层扩张管3也可与外鞘2可拆卸连接。67.进一步地，插入部12可操作地插入或拔出中层扩张管3，中层扩张管3与插入部12可拆卸连接。可理解的，在其他实施例中，中层扩张管3也可与操作手柄11可拆卸连接。68.具体的说，如图1、图3和图4所示，中层扩张管3具有管体31以及与管体31相连的连接适配器32。插入部12上具有与连接适配器32相连的对接部124，且对接部124靠近操作手柄11。当插入部12、外鞘2、中层扩张管3装配在一起时，连接适配器32位于外鞘2与操作手柄11之间。为了中层扩张管3与外鞘2相对定位，外鞘2靠近操作手柄11的一端具有第一接口91，且该第一接口91与中层扩张管3上的第二接口92对接，第二接口92嵌入在第一接口91内，并与第一接口91内轮廓匹配。第一接口91和第二接口92的均有部分内径朝向操作手柄11的方向逐渐增大。让对接部124与插入部12可螺纹连接，插入部12、外鞘2和中层扩张管3插入到工作位后，将插入部12和中层扩张管3一起从外鞘2中拔出，再将中层扩张管3与插入部12旋松，将中层扩张管3从插入部12远离操作手柄11的一端拔出。可理解的，在其他实施例中，对接部124与插入部12通过卡接件卡接，如在对接部124上有凸起，在插入部12上有槽口，凸起可嵌入槽口。在一实施例中，插入部12与连接适配器32通过鲁尔接口对接。也就是实现可让中层件和内层件固定连接。69.另外，如图4和图7所示，插入部12具有包鞘121，以及设置在包鞘121中的光源部122和成像部123。包鞘121远离操作手柄11的一端部分开口与包鞘121的内腔相通，且光源部122的一端和成像部123位于包鞘121远离操作手柄11的一端。第二通道8贯穿包鞘121。操作手柄11上设置有进液延伸管，进液延伸管与包鞘121的内腔相通。光源部122可为导光纤维，成像部123包括镜头，导光纤维和镜头的一端位于包鞘121远离操作手柄11的一端，通过照明件给光源部122提供光亮，线缆7中可延伸有导管纤维122，且线缆中还有给成像部123和照明件供电信号传输导线。具体的说，光源部122透过包鞘121进入人体的一端照明，工作器械如激光纤维或导丝可从第二通道8中探出工作。由于设置了光源部122，光源部122韧性比较好，成本又低，光源部122不易折损，内层件1的包鞘121可为软鞘，光源部122的设置内层件1使用中整体质量得到保证，不易折损。另外，在一些实施例中，光源部122包括led灯，直接设置在包鞘121远离操作手柄11的一端；或者在一些实施例中插入部内部可没有第二通道即此时插入部没有包鞘121，可以不能插入任何器械，如插入部12本身为光纤，成像部可以是摄像头设置在光纤端部。70.如图2、图4和图6所示，为了让插入部12在插入人体中时，减少对人体的伤害，包鞘121远离操作手柄11的一端具有第一圆角导向面4，且第一圆角导向面朝向远离操作手柄11的方向向插入部12的轴线逐渐聚拢。中层扩张管3和插入部12有部分伸出外鞘2的远端开口端201，中层扩张管3的端部会直接接触到人体，为了减少对人体的伤害，中层扩张管3远离操作手柄11的一端具有第二圆角导向面5，且第二圆角导向面5朝向远离操作手柄11的方向向中层扩张管3的轴线逐渐聚拢。71.优选的，第一圆角导向面和第二圆角导向面5相邻接且延伸为同一面。也就是说，中层扩张管3和插入部12套在一起插入人体时，中层扩张管3伸出在外鞘2的一端中有部分插入部12从中伸出，第二圆角导向面5的延长线延伸在第一圆角导向面上，让插入部12伸出在中层扩张管3外的部分与第二圆角导向面5形成顺滑过渡，进入人体更为顺畅，也不会对人体组织造成损伤。72.进一步的，如图4和图5所示，外鞘2具有第一鞘体21、由第一鞘体21延伸的第二鞘体22，排液口20设置在第一鞘体21上，远端开口端201设置在第二鞘体22上，其中第二鞘体22的横截面的直径朝向远离第一鞘体21的方向逐渐减小，即第二鞘体22的外径直径朝向远端开口端201侧逐渐减小，内径不变。优选地，第二鞘体22的外径直径朝向远端开口端201侧逐渐减小，让第二鞘体22的外表面、第一圆角导向面和第二圆角导向面5相邻接且延伸为同一面。73.另外，外鞘2的侧壁上凸出延伸有与第一通道相通的排液管6，排液管6开设在排液管6上。74.进一步的，外鞘2沿其延伸方向的内径相等，插入部12位于外鞘2中的部分沿其延伸方向的外径相等，在插入部12位于外鞘2内时，插入部12与外鞘2之间的第一通道沿外鞘2的长度方向延伸，第一通道沿其延伸方向之间的空间保持均匀，让从内层件1内流出的液体通过第一通道流出时，流动顺畅。75.在本实施例中，内层件1内的照明通过光导纤维，包鞘121为软鞘，内层件1可为一次性耗材。中层扩张管3具有刚性，可为高分子材料或的金属材料，也为一次性耗材。同样的，外鞘2也为一次性耗材。76.进一步地，外鞘2具有近端开口端202，插入部至少部分位于近端开口端202外。77.进一步地，外鞘具有亲水涂层，且所述外鞘为高分子材料。78.可理解地，在其他实施例中，置鞘装置可用于胆结石碎石或者肾囊肿中，在胆结石碎石前，将中层扩张管3撤出，由于内层件1和外鞘2之间的通道和第二通道8可配合使用，注入生理盐水或水，再排出用过的水，从而降低手术风险且减轻患者痛苦。或者将置鞘装置用于肾囊肿中，从内层件1的第二通道8中注入药剂，注射器通过排液口抽取囊液从内层件1和外鞘2之间流出。79.本实施例的另一实施方式还提供了一种置鞘装置的使用方法，如图3和图8所示，采用上述的置鞘装置，包括如下步骤：80.步骤100，将内层件插入中层件1中；81.步骤200，将插入有内层件1的中层件插入外鞘2中；82.步骤300，将组装后的外鞘2、中层件和内层件1一起插入至工作区域；83.步骤400，将中层件和内层件1一起从外鞘2中撤出；84.步骤500，分开内层件1的中层件，即将内层件1从中层件中抽出。85.步骤600，将内层件插入至外鞘2中。86.具体的，中层件与内层件1、外鞘2之间的配合在上述置鞘装置的实施例中以提及，在此不再详述。87.进一步地，在步骤200中，中层件从远端开口端201伸出。88.进一步地，在步骤300的过程中，成像部123全程启动工作。89.以上已详细描述了本发明的较佳实施例，但应理解到，若需要，能修改实施例的方面来采用各种专利、申请和出版物的方面、特征和构思来提供另外的实施例。90.考虑到上文的详细描述，能对实施例做出这些和其它变化。一般而言，在权利要求中，所用的术语不应被认为限制在说明书和权利要求中公开的具体实施例，而是应被理解为包括所有可能的实施例连同这些权利要求所享有的全部等同范围。91.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。









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