股骨柄假体的制作方法 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种股骨柄假体。背景技术：2.全髋关节置换术是治疗髋关节疾病最有效的方法，能有效缓解髋关节疼痛，改善终末期髋关节疾病患者的关节功能和生活质量。相关技术中，在股骨柄假体上设置相应的颈领结构，颈领结构会降低术中早期下沉以及增加初始稳定性，特别是抗旋转稳定性。但是使用过程中，颈领过大会出现悬凸的问题，从而会对周边的软组织产生刺激，颈领过小导致初始稳定性差的问题。技术实现要素：3.本发明是基于发明人对以下事实和问题的发现和认识做出的：颈领的尺寸与柄体的尺寸相互关联，进而可以提升植入的股骨柄假体的稳定性、减少对周边的软组织产生刺激，优化了股骨柄假体的颈领对股骨截骨面处的应力。4.本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的提出一种股骨柄假体。该股骨柄假体具有兼具初始稳定性好、对周围软组织的刺激少的优点，此外还具有优化股骨柄假体的颈领对股骨截骨面处的应力的优点。5.本发明的股骨柄假体包括柄体、股骨颈和颈领。6.所述柄体具有柄体轴和位于所述柄体近端的预期截骨面（所述柄体的近端上具有与所述股骨颈配合的预期截骨面），所述股骨颈连接在所述柄体的所述预期截骨面上；所述颈领设置在所述股骨颈靠近所述柄体的近端的边缘上，所述颈领沿人体的内外方向朝着靠近内侧的方向延伸，所述颈领的长度（具体地，所述柄体的近端上具有预期截骨面，沿所述预期截骨面的延伸方向上，颈领所述颈领超出所述柄体的长度）为a，所述预期截骨面的最内端点与所述柄体轴之间的距离为mx，a与mx呈线性正相关，a=kmx±b，其中k为0.2-0.3，b为0.1-0.5。因为柄体的尺寸会改变植入柄体的相应的尺寸。7.可选地，a=0.27mx-0.5。8.可选地，所述颈领的长度a为5mm-7.5mm。9.可选地，所述柄体具有沿人体内外侧延伸的中位面，所述颈领沿所述柄体的中位面对称地设置在所述股骨颈的边缘上，在人体前后方向上，所述颈领的宽度大于所述股骨颈的宽度。10.可选地，所述股骨颈靠近人体内侧的一侧呈外凸的骨颈弧面，所述颈领包括内凹弧面和外延面，所述内凹弧面围合于所述骨颈弧面上，所述外延面与所述内凹弧面相交以形成所述颈领外周轮廓。11.可选地，在人体的内外方向，沿所述预期截骨面的延伸方向，所述内凹弧面与所述股骨颈的重合长度为b, 所述预期截骨面的最内侧距离所述预期截骨面的最外侧的长度为c，b和c呈正相关。12.可选地，b/c的比值为0.25-0.35。13.可选地，所述外延面为朝向人体的内侧凸出的弧形面。14.可选地，所述外延面与所述股骨颈沿人体前后方向的两侧相连以便形成第一连接点和第二连接点，所述外延面在所述第一连接点和所述第二连接点处的切线之间的夹角为d，d为5-25°。15.可选地，所述柄体的横截面大小由靠近所述股骨的近端至远端的方向减少。16.可选地，所述股骨柄假体为钛合金假体。17.本发明的股骨柄假体具有的技术效果：本发明的股骨柄假体，通过将颈领的长度a与所述预期截骨面的最内端点与所述柄体轴之间的距离为mx之间建立线性关联，并限定了a与mx呈线性正相关，a=kmx±b，其中k为0.2-0.3，b为0.1-0.5。从而满足股骨柄假体中的颈领与股骨之间的适配性，进而满足不同的患者适配不同的尺寸的颈领,以提升植入假体后患者的恢复和使用效果。避免了当颈领过大时，在植入股骨柄假体后会造成颈领凸出股骨距出现悬凸的问题，在长期使用过程中会对周边的软组织产生刺激的问题，又避免颈领过小造成颈领不能很好的覆盖截骨面，从而导致颈领不能很好的发挥增加初始稳定性的功能的问题。18.此外，当柄体植入人体后，如果过大的应力通过柄体传到至股骨远端，则会对股骨近端造成应力屏蔽，进而使近端股骨发生骨吸收、骨质疏松等症状，有领股骨柄的颈领与近端截骨面接触，会将部分应力通过颈领施加于股骨近端，优化了力的传导。但如果颈领与截骨面的接触面积过小，则可能造成颈领处应力过大，导致与颈领接触的截骨面的骨质损坏。本发明的股骨柄假体通过将a与mx建立关联，从而使颈领在不同规格下都可以很好的覆盖截骨面，因而调整了颈领与截骨面之间的应力。由此，优化了股骨柄假体对股骨传导的力的位置和大小。19.本发明的股骨柄假体兼具初始稳定性好、对周围软组织的刺激少的优点，此外优化了股骨柄假体的颈领对股骨截骨面处的应力。20.进一步地，将a=0.27mx-0.5。由此，可以使颈领更好地覆盖在内侧截骨面（股骨距）上，将载荷最大程度的传递至小转子附近区域。进一步提升了股骨柄假体植入的效果。21.进一步地，通过将颈领的长度a设置为5mm-7.5mm。由此，具有适用性好的优点。22.进一步地，通过将所述柄体具有沿人体内外侧延伸的中位面，所述颈领沿所述柄体的中位面对称地设置在所述股骨颈的边缘上，在人体前后方向上，所述颈领的宽度大于所述股骨颈的宽度。由此，进一步优化了股骨柄假体对股骨的截骨面产生的应力，具有进一步提升股骨柄假体植入后的稳定性。23.进一步地，通过限定所述内凹弧面与所述股骨颈的重合长度为b及所述预期截骨面的最内侧距离所述预期截骨面的最外侧的长度为c之间的关联，进而尽量减少颈领对髋关节系统活动度的影响，且能保证颈领对于股骨内侧的股骨距的接触和覆盖，优化力的传导。24.进一步地，通过将b/c的比值为0.25-0.35，进一步提升了颈领对于股骨内侧的股骨距的接触和覆盖，优化了股骨柄假体与股骨的截骨面之间的应力范围。25.进一步地，通过限定所述外延面与所述股骨颈沿人体前后方向的两侧相连以便形成第一连接点和第二连接点，所述外延面在所述第一连接点和所述第二连接点处的切线之间的夹角为d，d为5-25°因此，可以尽可能的增加颈领在内侧股骨距的覆盖，同时也减少悬凸的发生，提升股骨柄假体与股骨之间的适配度。附图说明26.图1是本发明实施例的股骨柄假体的结构示意图。27.图2是图1中沿e-e的截面图。28.图3是本发明实施例的股骨柄假体的左视图。29.图4是本发明不同颈领长度与不同规格的柄体对照表。30.图5是不同规格和颈领长度a之间的对应关系。31.图6是不同规格和颈领长度a之间的另一对应关系。32.图7是针对实验组和对照组针对2#、6#和11#柄体所对应的颈领长度。33.图8是针对实验组和对照组针对2#柄体所对应的颈领与股骨截骨面的覆盖效果图。34.图9是针对实验组和对照组针对2#柄体与股骨装配后所承受的最大应力对比表。35.图10是针对实验组和对照组针对2#柄体与股骨装配后所承受的应力对比分布图。36.图11是针对实验组和对照组针对6#柄体所对应的颈领与股骨截骨面的覆盖效果图。37.图12是针对实验组和对照组针对6#柄体与股骨装配后所承受的最大应力对比表。38.图13是针对实验组和对照组针对6#柄体与股骨装配后所承受的应力对比分布图。39.图14是针对实验组和对照组针对11#柄体所对应的颈领与股骨截骨面的覆盖效果图。40.图15是针对实验组和对照组针对11#柄体与股骨装配后所承受的最大应力对比表。41.图16是针对实验组和对照组针对11#柄体与股骨装配后所承受的应力对比分布图。42.附图标记：股骨柄假体100；柄体1；股骨颈2；第一连接点21；第二连接点22；颈领3；内凹弧面31；外延面32；柄体轴200。具体实施方式43.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。44.以基本解剖学姿势为基础，可将人体设三个典型的互相垂直的轴，其中，矢状轴为前后方向的水平线；冠状(额状)轴为左右方向的水平线；垂直轴为上下方向与水平线互相垂直的垂线。按照轴线可将人体或器官切成不同的切面，矢状面是沿矢状轴方向所做的垂直切面，它是将人体分为左右两部分的纵切面；冠状面是沿冠状轴方向所做的垂直切面，它是将人体分为前后两部的纵切面；水平面或横切面为沿水平线所做的水平横切面，它将人体分为上下两部，与上述两个纵切面相垂直。45.股骨距（calcar femorale）是位于小转子深部股骨颈、体连接部的内后方的致密骨板，是股骨体后内侧皮质向松质内的延伸。小转子：位于股骨近位内后方，是从大转子开始延续的转子间嵴内侧端的骨隆起。46.下面参考图1-图16描述本发明实施例的股骨柄假体100。47.本发明实施例的股骨柄假体100包括柄体1、股骨颈2和颈领3。48.柄体1具有柄体轴200和位于柄体近端的预期截骨面，股骨颈2连接在柄体1的预期截骨面上，颈领3设置在股骨颈2靠近柄体1的近端的边缘上，颈领3沿人体的内外方向朝着靠近内侧方向延伸，颈领3的长度（具体地，柄体1的近端上具有预期截骨面，沿预期截骨面的延伸方向上，颈领3超出柄体1的长度）为a，预期截骨面的最内端点与柄体轴（柄体内外侧的中线）200之间的距离为mx，a与mx呈线性正相关，a=kmx±b，其中调整系数k为0.2-0.3，b为0.1-0.5。因为股骨的形状及尺寸会影响植入柄体1的相应的尺寸。49.本发明实施例的股骨柄假体100，通过将颈领3的长度a与预期截骨面的最内端点与柄体轴（柄体内外侧的中线）200之间的距离mx之间建立线性关联，并限定了a与mx呈线性正相关，a=kmx±b，其中k为0.2-0.3，b为0.1-0.5。从而满足股骨柄假体100中的颈领3与股骨之间的适配性，进而满足不同的患者适配不同的尺寸的颈领3,以提升植入假体后患者的恢复和使用效果。避免了当颈领3过大时，在植入股骨柄假体100后会造成颈领3凸出股骨距出现悬凸的问题，在长期使用过程中会对周边的软组织产生刺激的问题，又避免颈领3过小造成颈领3不能很好的覆盖截骨面，从而导致颈领3不能很好的发挥增加初始稳定性的功能的问题。50.此外，当柄体植入人体后，如果过大的应力通过柄体传到至股骨远端，则会对股骨近端造成应力屏蔽，进而使近端股骨发生骨吸收、骨质疏松等症状，有领股骨柄的颈领与近端截骨面接触，会将部分应力通过颈领施加于股骨近端，优化了力的传导。而但如果颈领与截骨面的接触面积过小，则可能造成颈领处应力过大，导致与颈领接触的截骨面的骨质损坏。本发明实施例的股骨柄假体通过将a与mx建立关联，从而使颈领在不同规格下都可以很好的覆盖截骨面，因而调整了颈领与截骨面之间的应力。由此，优化了股骨柄假体对股骨传导的力的位置和大小。具体的效果参见图8-图16。51.本发明实施例的股骨柄假体100兼具了初始稳定性好、对周围软组织的刺激少的优点，此外还具有优化股骨柄假体的颈领对股骨截骨面处的造成的应力的优点。52.具体地，柄体1的尺寸根据预期截骨面的最内端点与柄体轴之间的距离mx进行匹配。53.可选地，a=0.27mx-0.5。由此，可以使颈领3更好地覆盖在内侧截骨面（股骨距）上，将载荷最大程度的传递至小转子附近区域。进一步提升了股骨柄假体100植入的效果。54.进一步地，颈领3的长度a为5mm-7.5mm。由此，具有适用性好的优点。55.如图1至图3所示，柄体1具有沿人体内外侧延伸的中位面，颈领3沿柄体1的中位面对称地设置在股骨颈2的边缘上，在人体前后方向上，颈领3的宽度大于股骨颈2的宽度。56.本发明实施例的股骨柄假体100，通过颈领3的宽度大于股骨颈2的宽度，可以提升颈领3与股骨之间的接触面积。由此，进一步优化了股骨柄假体100对股骨的截骨面产生的应力，具有进一步提升股骨柄假体100植入后的稳定性。57.如图1至图3所示，股骨颈2靠近人体内侧的一侧呈外凸的骨颈弧面，颈领3包括内凹弧面31和外延面32，内凹弧面31围合于骨颈弧面上，外延面32与内凹弧面31相交以形成颈领3外周轮廓。58.本发明实施例的股骨柄假体100，通过颈领3的内凹弧面31围合于股骨颈2的外凸的骨颈弧面上。因而，提升了两者的连接面积。由此，具有连接稳固性好的优点。59.可选地，颈领3可以可拆卸地设置在股骨颈2上。本发明实施例的股骨柄假体100不限于此，在一些实施例中，颈领3可以一体成型在股骨颈2上。60.在人体的内外方向，沿预期截骨面（例如，图1中e-e的截面）的延伸方向，内凹弧面与股骨颈的重合长度为b,预期截骨面的最内侧距离预期截骨面的最外侧的长度为c，b和c呈正相关。61.本发明实施例的股骨柄假体100，通过限定颈领3与柄体1的连接的长度b，预期截骨面的最内侧距离预期截骨面的最外侧的长度为c，使颈领3尽可能的只与股骨的内侧的股骨距接触，进而尽量减少颈领3对髋关节系统活动度的影响，且能保证颈领3对于股骨内侧的股骨距的接触和覆盖，优化力的传导。62.可选地，b/c的比值为0.25-0.35。由此，进一步提升了颈领3对于股骨内侧的股骨距的接触和覆盖，优化了股骨柄假体100与股骨的截骨面之间的应力范围。63.进一步地，b/c为0.3。可以保证颈领3只位于柄体的内侧，进一步减少了颈领3对髋关节系统活动度的影响，进一步优化了股骨柄假体100与股骨的截骨面之间的应力匹配度。进一步提升了颈领3对髋关节系统活动度的影响优化力的传导效果的优点。64.如图1至图3所示，外延面32为朝向人体的内侧凸出的弧形面，外延面32与股骨颈2沿人体前后方向的两侧相连，以便颈领3呈月牙形的结构。该结构属于圆润造型更符合人体截骨面的形状，可以避免在外延面32上形成尖刺部对周围软组织造成刺激的问题。由此，进一步提升了股骨柄假体100植入后患者的舒适感。65.如图2所示，外延面32与股骨颈2沿人体前后方向的两侧相连以便形成第一连接点21和第二连接点22，外延面32在第一连接点21和第二连接点22处的切线之间的夹角为d，d为5-25°。因此，可以尽可能的增加颈领3在内侧股骨距的覆盖，同时也减少悬凸的发生，提升股骨柄假体100与股骨之间的适配度。66.可选地，d为20°。由此，进一步提升与股骨之间的适配度。67.如图1至图3所示，柄体1的横截面大小由靠近股骨的近端至远端的方向减少。68.可选地，柱状柄体1的截面可以为不规则的多边形。69.效果验证：验证颈领的长度对截骨面覆盖的影响和对股骨的截骨面处应力的影响。70.1目的：采用本发明的本发明实施例的股骨柄假体，对相同规格的柄体设计不同大小的颈领和将颈领随规格的变化设置不同的规则，通过对比不同颈领大小对于截骨面覆盖的影响和对股骨截骨面处应力的影响来验证颈领大小的设计。71.2.样品及样品选择原理柄体的规格范围在1#-12#之间，为了验证颈领随规格的变化设置，选择小号、中间号和大号三个规格来代表。本次选择柄体2#、柄体6#和柄体11#来作为验证样品。72.实验组（其中包括三组，分别为实验组1、实验组2和实验组3）组柄体的颈领大小均为本专利保护的范围，颈领长度设置为随规格变大，经计算实验组1采用2#柄体，对应的颈领的长度a为5mm；实验组2采用6#柄体，对应的颈领的长度a为6mm，实验组3中采用11#柄体，对应的颈领的长度a为7mm。73.对照组1（其中包括三组，分别为对照组11、对照组12和对照组13）中柄体的颈领不随规格变化，恒定为7mm。74.对照组2（其中包括三组，分别为对照组21、对照组22和对照组23）柄体的颈领也设置为随规格变大，但是颈领的长度总体偏小，对照组21采用2#柄体，其颈领的长度a为3mm，对照组22采用6#柄体，其颈领的长度a为3.5mm，对照组23采用11#柄体，其颈领的长度a为5mm。75.对照组3（其中包括三组，分别为对照组31、对照组32和对照组33）柄体的颈领也设置为随规格变大，但是颈领的长度总体偏大，对照组31采用2#柄体，其颈领的长度a为7.5mm，对照组32采用6#柄体，其颈领的长度a为8.5mm，对照组33采用11#柄体，颈领的长度a为9.5mm。76.3.实验方法：3.1以髓腔大小匹配为原则，将2#、6#和11#柄体和合适大小的股骨进行装配。77.3.2设备、工具、软件：abaqus(2021,dassault, usa)，有限元分析。78.3.3材料属性：材料属性如下表所示，柄体材料为钛合金合金。具体地，柄体（ti6al4v）的杨氏模量为110000mpa，泊松比为0.3；皮质骨的杨氏模量为17000mpa，泊松比为0.3；松质骨的杨氏模量为840mpa，泊松比为0.2。79.3.4网格单元单元类型c3d10，柄体与股骨网格尺寸1mm。80.3.5接触设置皮质骨与松质骨绑定；柄体包括颈领与骨设置为摩擦。81.3.6边界条件和载荷柄体球头位置受到竖直向下的2300n载荷；远端固定，约束六个自由度。82.3.7提交计算提交求解器计算，提取骨模型颈领附近的应力进行比较分析。83.4实验结果将2#柄体和合适大小的股骨进行装配时，不同颈领大小对于股骨截骨面的覆盖况参见图8，颈领附近应力参见图9和图10。84.将6#柄体和合适大小的股骨进行装配时，不同颈领大小对于股骨截骨面的覆盖情况参见图11，颈领附近应力参见图12和图13。85.将11#柄体和合适大小的股骨进行装配时，不同颈领大小对于股骨截骨面的覆盖情况参见图14，颈领附近应力参见图15和图16。86.5结果分析：51截骨面覆盖通过比较实验组和对照组的截骨面覆盖情况：可以发现实验组在小号（2#）、中号（6#）和大号（11#）柄体匹配股骨时均能表现出良好的截骨面覆盖；对照组1在和小号与中号柄体匹配时的表现出一定的悬凸，而在大号柄体匹配股骨时表现良好；对照组2在小号、中号和大号柄体匹配股骨时均能表现出覆盖不足；对照组3在小号、中号和大号柄体匹配股骨时均能表现出一定的悬凸。87.52颈领附近应力，通过比较实验组和对照组的颈领附近应力情况：可以发现实验组在小号、中号和大号柄体匹配股骨时颈领附近应力和对照组1和对照组3基本相同。因为对照组1和对照组3的覆盖面积更大（都有悬凸了），因此对照组1和对照组3匹配股骨时颈领附近应力略小于实验组。88.可以发现实验组在小号、中号和大号柄体匹配股骨时颈领附近应力均远小于对照组。89.6、结论：通过结果分析可以得知：对照组1-3将颈领大小设置为不随规格变化，其会在和小号与中号柄体匹配时的表现出一定的悬凸。90.对照组2和对照组3分别设了一个偏小和偏大的颈领大小，当颈领大小设置为过小时，会出现颈领的覆盖面积不足和应力增大情况；当颈领大小设置为过大时，会出现颈领的悬凸，刺激软组织。91.经过对比可发现，以实验组1-3的规则大小设置柄体的颈领大小时，既能保证有良好的截骨面覆盖也能保证优异的颈领附近应力。92.如图4至图6所示，在规定颈领长度a的范围为5-7.5mm的情况下，相邻几个规格的柄体可以共用一个大小的颈领，即将柄体分为几组，同组内颈领长度a相同，不同组颈领长度a不同。93.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。94.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。95.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。96.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征ꢀ“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。97.在本发明中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、ꢀ“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。98.尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。









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