口腔流体收集装置和方法与流程 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术口腔流体收集装置和方法背景技术：技术领域1.本发明涉及用于从人类受检者获得口腔流体样本的装置和方法。更具体地，本发明涉及用于从受检者(包括婴幼儿和早产儿)获得唾液样本的装置、套件和方法。2.相关技术3.对人体液的分析物检测通常用于帮助诊断大量疾病状态。血液、尿液和唾液检测相当普遍。检测需要收集体液，然后在收集地点进行分析，或者更常见地在批准的检测设施处进行分析。4.在可能的情况下，由于便利性和成本以及其他益处，存在用非侵入性唾液检测代替侵入性血液检测的动机。血液检测需要侵入性收集血液，诸如用注射器。当收集血液时，技术人员(诸如护士或采血医师)通常必须在场。当与非侵入性收集唾液相比，这增加了检测过程的复杂性和成本。5.此外，大部分人群经历明显的针厌恶。婴幼儿、儿童以及一定程度上的老年人通常不愿意使用针。6.尽管在使用唾液来诊断以前需要血液样本的许多病症方面取得了进展，但是设计成从成人收集唾液样本的装置可能不可用于儿科和新生儿患者。这些患者的嘴比较小，并且不能遵从指导。另外，出现了显著的安全问题，因为收集器必须被制造成防止在口中分离并产生窒息危险的任何可能性。另外，所有部件必须设计成防止对口腔造成损害。7.总之，用于分析物检测的唾液的非侵入性收集具有优于复杂且昂贵的侵入性血液收集的优点。需要一种使用安全的唾液样本收集装置，特别是满足儿科和新生儿患者的特殊需要。技术实现要素：8.已经设计出一种使用安全的口腔流体样本收集装置，特别是满足儿科和新生儿患者的特殊需要。该装置包括：护罩，该护罩具有第一面和第二面；具有外表面并且限定奶嘴内部的弹性体奶嘴，该弹性体奶嘴从该护罩的该第一面延伸；以及从该护罩的该第二面延伸的包括具有贮存器内部的贮存器的贮存器部件。这些元件通过多个流体导管/阀组合互连，所述多个流体导管包括：第一流体导管，该第一流体导管具有第一单向阀，该第一单向阀操作地连接并允许从奶嘴内部流动到设置在口腔流体收集装置的外表面上的大气排放端口；第二流体导管，该第二流体导管具有第二单向阀，该第二单向阀操作地连接并允许从贮存器内部流动到奶嘴内部；以及第三流体导管，该第三流体导管具有第三单向阀，该第三单向阀操作地连接并允许从设置在奶嘴的外表面上的收集端口流动到贮存器内部中的出口端口。9.一种收集口腔流体的方法包括：10.(a)从包装中取出上述口腔流体收集装置；11.(b)将具有初始静止容积的奶嘴插入受检者的口腔中；12.(c)使奶嘴变形以迫使流体从奶嘴内部到达大气排放端口；13.(d)允许奶嘴朝向初始静止容积膨胀，从而从贮存器内部抽吸流体并降低贮存器部件中的流体压力；以及14.(e)通过收集端口将口腔流体从受检者的口腔抽吸到贮存器内部。还公开了附加装置、套件和方法。附图说明15.图1是本发明的口腔流体收集装置的顶部前透视图；16.图2是图1的口腔流体收集装置的顶部后透视图；17.图3是图1的口腔流体收集装置的侧视图；18.图4是图1的口腔流体收集装置的顶部前分解透视图；19.图5是图1的口腔流体收集装置的顶部后分解透视图；并且20.图6是图1的口腔流体收集装置的局部剖面侧视图。具体实施方式21.如本文说明书和权利要求书中所用，术语“口腔流体”及其变型是指存在于口腔中的体液(液体)。口腔流体是唾液和“口腔粘膜渗出液”的混合物。唾液是由唾液腺产生的。口腔粘膜渗出液通过从毛细血管穿过颊粘膜而进入口腔。22.如本文说明书和权利要求书中所用，术语“收集的流体”及其变型是指由该装置收集的口腔流体(液体)。23.如本文说明书和权利要求书中所用，术语“弹性体奶嘴”及其变型是指装置奶嘴，该装置奶嘴具有限定的形状并且能够在负载下变形并在负载被移除时恢复到其限定的形状。24.如本文说明书和权利要求书中所用，术语“装置的外表面”是指在与设置在受检者的口腔中的弹性体奶嘴一起使用期间装置的任何向外设置的表面。25.本发明涉及用于从人类受检者(特别是婴幼儿)获得口腔流体样本的装置和方法。该装置被设计成使用受检者的非营养性吸吮(nns)运动来在装置中产生部分真空，该部分真空将口腔护理流体从受检者的口腔抽吸到装置内的贮存器中。26.该装置包括护罩、从护罩的第一面延伸的弹性体奶嘴、以及从护罩的另一面延伸的贮存器部分。奶嘴和贮存器两者均具有相应的内部并限定相应的容积。该装置还具有三个流体导管，每个流体导管具有与其相关联的单向阀。第一导管/阀组合允许气流从奶嘴的内部到达设置在装置的外表面上的大气排放端口。第二导管/阀组合允许气流从装置的贮存器到达奶嘴内部。第三导管/阀组合允许口腔流体从位于奶嘴外表面上的收集端口(在使用期间设置在受检者的口腔中)流动到贮存器，到达设置在贮存器中的出口端口。27.护罩被布置和构造成防止受检者试图将整个装置带到其口中，并且因此用于限定该装置的在使用期间可从装置的保留在口外的那些部分带到受检者口中的部分。28.类似于常规安抚奶嘴，护罩具有在使用中基本上平行于受检者的嘴唇设置的主平面取向。护罩任选地包括穿过其厚度的多个通风孔，如果受检者通过他们的口呼吸，则该多个通风孔可允许空气通过，或者提供其他美学或功能益处。29.用于制造护罩的材料不是关键的，并且可包括常规安抚奶嘴护罩材料，诸如无毒塑料材料。示例性塑料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)或聚丙烯(pp)。30.护罩可通过任何有用的塑料成形工艺形成，包括但不限于注射成型、热成形等。31.弹性体奶嘴从护罩的一个面在基本上垂直于护罩的主平面取向的方向上延伸。弹性体奶嘴具有奶嘴外表面和形成在奶嘴外表面中的孔口。如上所述，弹性体奶嘴还限定奶嘴内部。奶嘴内部是中空的，是能够接受流体的空隙。32.用于制造弹性体奶嘴的材料不是关键的，并且可包括常规安抚奶嘴弹性体奶嘴材料，诸如无毒弹性体材料。然而，期望控制由其生产的弹性体奶嘴的刚度，以使奶嘴能够如下面更详细地描述的那样变形。示例性弹性体材料包括但不限于橡胶(天然或胶乳)、硅酮或软塑料。橡胶、硅酮和软塑料易于变形，并且因此当弹性体奶嘴在受检者口中时，它们在通过非营养性吸吮运动(nns)变形时是有效的。在非营养性吸吮中，受检者的舌头通常以特有的蠕动运动(例如，从左到右的波状运动)行进。33.弹性体奶嘴可通过任何有用的塑料成形工艺形成，包括但不限于注射成型、热成形、液体硅酮注射成型等。34.可能期望为护罩和奶嘴两者选择相同的材料。这对于整合这些部件并消除两个部件的二次连接是有用的，否则该二次连接可能是故障点。在这样的构造中，护罩和奶嘴两者的材料可以是硅酮或软塑料，包括但不限于热塑性弹性体或低硬度聚氨酯等。35.弹性体奶嘴可通过许多方法连接到护罩，这些方法可根据用于两个元件的材料而变化。可用的方法包括但不限于机械干涉配合、紧固件/夹具、粘结(例如，粘合剂、溶剂和/或热，包括超声波)。当然，如果弹性体奶嘴和护罩由相同材料制成，则它们可以在单个操作中一起形成。另选地，护罩和弹性体奶嘴可在加强元件上注射成型以向护罩提供适当的刚性。36.贮存器与护罩的第二面相关联，并且在使用期间被设置在受检者的口的外部。如上所述，贮存器限定贮存器内部、能够接受流体的空隙，其中储存由装置收集的口腔流体(诸如唾液)。37.贮存器还可具有至少一个可变形区，该至少一个可变形区可以是一个或多个壁或一个或多个壁的部分。在环境条件下的贮存器内部限定初始贮存器内部，其中至少一个可变形区处于静止条件。如下文关于装置的操作所述，至少一个可变形区能够弹性变形以允许当存在某些操作条件时贮存器容积减小到初始容积以下并且在正常操作条件恢复下恢复其静止状态。38.贮存器还可包含无毒的稳定缓冲溶液。稳定缓冲液的存在将收集的用于分析的流体在收集后保存数天或甚至数周。缓冲溶液可被设置在贮存器内部或添加到贮存器内部。39.因为口腔流体(诸如唾液)含有可粘附到贮存器的内壁的蛋白质和其他生物材料，所以这些内壁可被涂覆有防止这些蛋白质和其他生物材料粘附到其上的物质。40.为了进行检测，由装置收集的口腔流体必须从装置转移到检测设施。检测设施可以是家庭检测系统的一部分，或者它可以处于远程位置。因此，必须从装置中提取检测流体。这可通过从装置移除贮存器并将其运送至检测设施来完成，尤其是如果该设施处于远程位置。可用于运送收集的流体的一种方便的容器是贮存器本身。另选地，收集的流体可以从贮存器转移到运送小瓶。最后，收集的流体可经由注射器或其他有用的转移装置从运送容器中移除。41.贮存器可被包括在贮存器部件中，该贮存器部件被布置和构造用于可拆卸地接合到护罩。42.除了提供口腔流体的收集之外，贮存器还用作液体/气体分离器。如下文更详细地描述，贮存器保持由装置收集的口腔流体并且将口腔流体流动流与通过装置的空气(气体)流分离。43.为了帮助液体/气体分离，贮存器可结合有挡板以限制收集的流体移动到下述第二导管/阀组合。44.用于制造贮存器的材料不是关键的，并且可包括常规材料，诸如无毒塑料材料。示例性塑料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、聚丙烯(pp)或聚氨酯。45.贮存器可通过任何有用的塑料成形工艺形成，包括但不限于注射成型、热成形等。贮存器还可以通过标准塑料制造技术(诸如注射成型)来制造。至少一个可变形区可由弹性体材料构成，诸如橡胶、硅酮和软塑料，包括但不限于热塑性弹性体或低硬度聚氨酯。46.第一导管/阀组合允许气流从奶嘴的内部到达设置在装置的外表面上的大气排放端口。根据装置的具体细节和布置，大气排放端口可设置在护罩上或贮存器的任选壳体上。单向阀沿着第一导管路径的位置不是关键的。其可被定位成增强装置的有效消毒。47.第二导管/阀组合允许气流从装置的贮存器到达奶嘴内部。同样，单向阀沿着第二导管路径的位置不是关键的。其可被定位成增强装置的有效消毒。48.第二导管开口在设计成使其对收集的流体的暴露最小化的位置中设置在贮存器壁中。49.第三导管/阀组合允许口腔流体从位于奶嘴外表面上的收集端口(在使用期间设置在受检者的口腔中)流动到贮存器，到达设置在贮存器中的出口端口。50.出口端口可设置在贮存器内部的中心部分中，以在出口端口与贮存器中先前收集的口腔流体的液体表面之间提供空气间隙。因此，先前收集的口腔流体不会阻止新的口腔流体污物从出口端口流出。51.如以下将描述的，参考附图，第三导管的出口端口设置在贮存器内部的中心部分中，以在出口端口和任何先前收集的口腔流体之间提供空气间隙。52.上文大体描述的口腔流体收集装置收集并捕获口腔流体，诸如唾液和口腔粘膜渗出液。口腔中的气体也可被收集，但是装置中的流体导管/阀元件通常允许大量的这些气体经由大气排放端口通过系统，而只有口腔流体保留在贮存器内部。53.上文大体描述的口腔流体收集装置可作为一体式一次性装置来制造、包装和销售。包装保护口腔流体收集装置免受污染而免受损坏，因为它保持装置和/或其部件在其从制造商运送到消费者时是安全的。54.然而，优选的系统是耐用部分和多个单独包装的贮存器部分的套件。在该套件中，耐用部分包括护罩和弹性体奶嘴(以及相关联的导管/阀元件)，并且单独包装的贮存器部分包括贮存器和任何任选的壳体以封闭贮存器(以及相关联的导管/阀元件)。因此，将贮存器部分从其包装中取出并且与耐用部分组装以供使用。另选地，一个装置可以在完全组装条件下与附加的、单独包装的贮存器部分一起包装。在使用之后，将贮存器部分从耐用部分拆卸，并且随后运送收集的流体以用于分析。55.贮存器部分被布置和构造用于可拆卸地接合到耐用部分。因此，第一贮存器部分可接合到耐用部分以用于受检者的第一次取样并从耐用部分拆卸。耐用部分可被适当地清洁和/或消毒，并且第二贮存器部分可被打开包装并接合到耐用部分以用于受检者的第二次取样或甚至第二受检者的取样。在这样的可拆卸接合中可用的接合的示例包括但不限于螺钉、销、卡口、钩和夹具。56.任选地，皮肤和口腔接触元件可以是一次性的，可能包括弹性体奶嘴和在使用期间朝向嘴唇设置的护罩衬里，并且甚至可能包括贮存器和导管。而结构护罩部件和贮存器壳体可以是可重复使用的(耐用的)。这可以允许将附加部件结合到耐用部件中。57.还可以向消费者提供包含多个包装好的贮存器部分和非耐用部分的再填充包装。58.消费者可获得的口腔流体收集套件还可包括一个或多个容器或包装，用于将贮存器送到检测设施(检测实验室、医院、诊所、医疗检测设施)进行分析。口腔流体收集套件还可具有将贮存器部分运送到检测设施的操作指南。因此，贮存器部分可被密封并放置在包装中，该包装在套件中供应给消费者以通过邮件或递送服务运送。所供应的包装可以是预编址的，并且还可以隔热以保护口腔收集的流体免受可能影响口腔流体分析的极端温度的影响。所供应的返回包装可任选地结合传感器，该传感器可由检测实验室用来验证贮存器未暴露于极端温度。59.上文大体描述的口腔流体收集装置在收集口腔流体的方法中使用。在初始点处，奶嘴内部、贮存器内部和受检者的口腔或口中的压力是相等的。60.如果口腔流体收集装置被设置在包装中，则将口腔流体收集装置和/或其部件从包装中取出(并且如果必要的话进行组装)。与传统安抚奶嘴一样，将弹性体奶嘴插入受检者的口腔中。受检者在弹性体奶嘴上的非营养性吸吮(nns)运动导致弹性体奶嘴的变形(塌陷)。使弹性体奶嘴变形迫使流体或空气从奶嘴内部到达大气排放端口，在该大气排放端口处，流体或空气被排出到大气中。流体所遵循的路径是从奶嘴内部进入第一流体导管和相关联的第一单向阀，并且最终通过设置在装置的外表面上的大气排放端口离开口腔流体收集装置。第一单向阀防止来自口腔流体收集装置外部的空气经由大气排放端口回填奶嘴内部。61.接下来，使变形的弹性体奶嘴膨胀至其原始形状。在非营养性吸吮中，婴幼儿的舌头以蠕动运动移动，这交替地在弹性体奶嘴上增加以及然后移除负载。当弹性体奶嘴再膨胀时，奶嘴内部的压力降低。为了重新平衡奶嘴内部和贮存器内部之间的压力，气体必须从贮存器内部流动到奶嘴内部。气体所遵循的路径是从贮存器内部进入第二流体导管和相关联的第二单向阀，并且最终进入奶嘴内部。62.由于气体已从口腔流体收集装置的内部移除，因此奶嘴内部和贮存器内部中的压力低于受检者的口腔中的压力。为了重新平衡贮存器内部与受检者的口腔之间的流体压力，流体或空气必须返回到贮存器内部。流体的来源是受检者的口腔。将口腔流体或唾液从受检者的口腔抽吸到贮存器内部。口腔流体所遵循的路径是从口腔，通过位于奶嘴外表面上的收集端口，进入第三流体导管，通过第三单向阀，并且最终进入贮存器内部。63.同样，贮存器还可具有至少一个可变形区，该至少一个可变形区变形，从而减小贮存器内部的容积。当至少一个可变形区恢复到其静止状态时，在口腔和贮存器内部之间形成压力差。如上所讨论的，为了重新平衡贮存器内部和受检者的口腔中的流体压力，流体从受检者的口腔流动到贮存器内部，如上所讨论的。64.此外，贮存器中的至少一个可变形区允许在贮存器中积聚适度的真空(负压)，特别是如果收集端口被受检者的舌头阻塞，连续的吸吮循环仍然将气体移出弹性体奶嘴。该至少一个可变形区随着每个循环变形更多并且在至少一个可变形区中累积机械应力，该机械应力然后可以在收集端口未被阻塞并且至少一个可变形区恢复到其静止状态时提供增加的负压。65.分析由口腔流体收集装置收集的口腔流体可以在收集地点进行，诸如在家庭检测套件，或者在位于医院、诊所和医疗检测设施的多个检测实验室进行。66.当在家庭以外的检测实验室进行分析时，收集的流体必须被运送到检测地点。因此，可以将包含收集的流体的装置整体运送到检测地点。另选地，贮存器部分可与耐用部分分离。67.为了进行口腔流体的分析，必须将它们从贮存器中移除。收集的流体可以通过注射器从贮存器中移除，或者通过刺穿已经密封以用于运送的贮存器，或者通过当从耐用部分移除贮存器部分时在贮存器中产生的开口。68.本发明所公开的主题现在将在下文中参考提供的附图和示例更全面地描述，因此本公开将是周密且完整的。除非另有定义，否则本文所用的所有技术术语和科学术语均具有与本发明所述的主题所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。69.现在参考附图，附图中相同的附图标记在几个视图中表示对应的部分，图1至图6是本发明的口腔流体收集装置的视图。图1和图2分别是口腔流体收集装置10的顶部前透视图和顶部后透视图。图3是装置10的侧视图。图4和图5分别是装置10的顶部前分解透视图和顶部后分解透视图。最后，图6是口腔流体收集装置10的局部剖面侧视图。70.在图1中，示出了从护罩30的第一面22延伸的弹性体奶嘴60。图2示出从第一部件20的第二面24延伸的贮存器部件90。71.图3是口腔流体收集装置10的侧视图，示出具有两个部件(第一部件20和贮存器部件90)的装置10。图4和图5示出具有三个元件(护罩30、奶嘴元件50和夹具70)的第一部件20。如稍后将描述的，三个元件可以被组装以形成第一部件20。72.护罩30具有第一面22、与该第一面相对的第二面32。护罩30还具有孔口34、通风孔36和对准器销38。73.奶嘴元件50具有弹性体奶嘴60和对准器引导孔58。弹性体奶嘴60具有指向受检者的口的奶嘴外表面62以及奶嘴内部66。74.夹具70具有第一面72、第二面24、第二流体导管54、出口端口67、连接器73、孔口74、对准器引导孔78、第一单向阀82、第二单向阀84、第三单向阀86和大气排放端口88。连接器73显示为从夹具70的第二面24延伸并且具有孔口74和出口端口67。第一单向阀82、第二单向阀84和第三单向阀86设置在夹具70的第一面72的表面处。大气排放端口88设置在夹具70的第二面24的表面处并且暴露于大气。尽管大气排放端口88设置在夹具70的第二面24的表面处，但其可位于口腔流体收集装置10的任何外表面上。75.当组装口腔流体收集装置10时，形成三个流体导管。这些流体导管在部件之间载送流体并且在图6中示出。当奶嘴元件50和夹具70连接时，形成从奶嘴内部66延伸到第一单向阀82的第一流体导管52。第一流体导管52和第一单向阀82操作地连接并且允许流体从奶嘴内部66流动到大气排放端口88。76.第二流体导管54从贮存器内部98延伸到第二单向阀84。第二流体导管54和第二单向阀84操作地连接并允许流体从贮存器内部98流动到奶嘴内部66。77.奶嘴元件50还具有第一部分的第三流体导管56a，而夹具70具有第二部分的第三流体导管56b。当组装口腔流体收集装置10时，形成第三流体导管，并且将口腔流体从受检者的口腔载送到口腔流体收集装置10的贮存器部件90。78.护罩30和夹具70可由婴幼儿安全材料诸如塑料构成。79.奶嘴元件50可由婴幼儿安全材料构成，诸如橡胶(天然或胶乳)、硅酮或软塑料。80.护罩30、奶嘴元件50和夹具70可以通过标准塑料制造技术(诸如注射成型)来制造。81.口腔流体收集装置10的第一部件20如下组装。奶嘴元件50与护罩30对准，使得奶嘴元件50的弹性体奶嘴60穿过护罩30的孔口34，并且护罩30的对准器销38穿过奶嘴元件50的对准器引导孔58。弹性体奶嘴60现在从护罩30的第一面22延伸，并且因此从第一部件20的第一面22延伸。82.夹具70与奶嘴元件50对准，使得夹具70的对准器引导孔78与护罩30的对准器销38对准。83.护罩30、奶嘴元件50和夹具70通过紧固件102保持在一起。护罩30的对准器销38具有内阴螺纹，并且紧固件102是螺钉紧固件。其他类型的紧固件包括螺栓和销。另选地，口腔流体收集装置10的第一部件20的三个元件可使用胶、热密封等粘结在一起。84.附图还示出口腔流体收集装置10的贮存器部件90。贮存器部件90具有近端91、远端92、侧壁96以及具有孔口94的连接器93。连接器93从贮存器部件90的近端91延伸。后盖95设置在贮存器部件90的远端92处。贮存器部件90还具有贮存器内部98，该贮存器内部是其中储存由口腔流体收集装置10捕获的口腔流体(诸如唾液)的空隙容积。85.贮存器部件90还可以通过标准塑料制造技术(诸如注射成型)来制造。后盖95可由弹性体材料(诸如橡胶、硅酮和软塑料)构成，从而使得贮存器部件90具有至少一个可变形区。86.为了完成口腔流体收集装置10的组装，第一部件20和贮存器部件90被附接，使得贮存器部件90从护罩30的第二面24延伸。夹具70的连接器73的向外表面是阳螺纹的，而贮存器部件90上的孔口94的向内表面是阴螺纹的。因此，第一部件20和贮存器部件90被旋拧在一起以完成口腔流体收集装置10的组装。另选地，夹具70的连接器73的向外表面可以是阴螺纹的，而贮存器部件90上的孔口94的向内表面可以是阳螺纹的。另选地，第一部件20和贮存器部件90卡扣在一起，或者在连接器73和孔口94之间存在阻力配合或卡口配合。87.图6是口腔流体收集装置10的局部剖面侧视图。如前所述，第一流体导管52从奶嘴内部66延伸到第一单向阀82。第一流体导管52和第一单向阀82操作地连接并且允许流体从奶嘴内部66流动到大气排放端口88。88.第二流体导管54从贮存器内部98延伸到第二单向阀84。第二流体导管54和第二单向阀84操作地连接并允许流体从贮存器内部98流动到奶嘴内部66。89.包括第一部分的第三流体导管56a和第二部分的第三流体导管56b的第三流体导管从位于奶嘴外表面62上的收集端口64穿过第三单向阀86和连接器73延伸。第三单向阀86操作地连接到第一部分的第三流体导管56a和第二部分的第三流体导管56b，并且它允许流体从收集端口64通过出口端口67流动到贮存器内部98。90.出口端口67设置在贮存器内部98的中心部分中。在图6中，标记为“c”的虚线圆是距贮存器部件90的近端91、远端92和侧壁96的直线距离。虚线圆“c”被限定为距近端91、远端92和侧壁96上的任何点的直线距离的75％。在该工作中，贮存器内部98的中心部分被限定为贮存器内部98内的任何位置，该位置大于从贮存器部件90的近端91、远端92和侧壁96上的任何点到圆“c”的直线距离的25％。91.例如，在图6中，出口端口67设置成大于从近端91上的任何点到圆“c”的直线距离的约75％，大于从远端92上的任何点到圆“c”的直线距离的约100％，大于从侧壁96上的任何点到圆“c”的直线距离的约60％。因此，出口端口67被限定为设置在贮存器内部98的中心部分中。92.将出口端口67设置在贮存器内部98的中心部分中的优点在于，收集在贮存器内部98中的口腔流体不会阻止较新的流体流出出口端口67。93.此外，连接器73及其相关联的孔口74突出到贮存器内部98中并且形成挡板76。挡板76提供液体/气体分离屏障，以防止贮存器内部98中收集的流体接触第二单向阀84并从贮存器内部98流动到奶嘴内部66。奶嘴内部66中的口腔流体可影响口腔流体收集装置10收集另外的口腔的能力。孔口74位于贮存器内部98的中心位置也允许安抚奶嘴在大多数取向上操作。94.参考附图描述的口腔流体收集装置10可在收集口腔流体以进行分析的方法中使用。该方法通常如上所述。下文说明附图中示出的装置可如何用于该一般方法中。95.在初始点处，奶嘴内部66、贮存器内部98和受检者的(婴幼儿的)口腔或口中的压力是相等的。96.如果口腔流体收集装置10被设置在包装中，则消费者首先从包装中取出口腔流体收集装置10。将弹性体奶嘴60插入受检者的口腔中。受检者在弹性体奶嘴60上的非营养性吸吮(nns)运动导致弹性体奶嘴60的变形(塌陷)。使弹性体奶嘴60变形迫使流体或空气从奶嘴内部66到达大气排放端口88，在那里流体或空气被排出到大气中。流体所遵循的路径是从奶嘴内部66进入第一流体导管52，通过第一单向阀82，并且最终通过大气排放端口88离开口腔流体收集装置10。第一单向阀82防止来自口腔流体收集装置10外部的空气经由大气排放端口88回填奶嘴内部66。97.接下来，使变形的弹性体奶嘴60膨胀至其原始形状。在非营养性吸吮中，婴幼儿的舌头以蠕动运动移动，这交替地在弹性体奶嘴60上增加以及然后移除负载。当弹性体奶嘴60再膨胀时，奶嘴内部66的压力降低。为了重新平衡奶嘴内部66和贮存器内部98之间的压力，气体必须从贮存器内部98流动到奶嘴内部66。气体所遵循的路径是从贮存器内部98进入第二流体导管54，通过第二单向阀84，并且最终进入奶嘴内部66。98.由于气体已经从口腔流体收集装置10的奶嘴内部66和贮存器内部98移除，因此奶嘴内部66和贮存器内部98中的压力低于受检者的口腔中的压力。现在，为了重新平衡贮存器内部98与受检者的口腔之间的流体压力，流体或空气必须返回到贮存器内部98。流体的来源是受检者的口腔。将口腔流体或唾液从受检者的口腔抽吸到贮存器内部98。口腔流体所遵循的路径是从口腔，通过位于奶嘴外表面62上的收集端口64，进入第三流体导管(56a和56b)，通过第三单向阀86，并且最终进入贮存器内部98。99.如前所述，贮存器内部98是储存由口腔流体收集装置10捕获的口腔流体(诸如唾液)的地方。现在可以分析收集的流体以帮助诊断体内的疾病状态。100.当在家庭以外的检测实验室进行分析时，唾液必须被运送到检测地点。在通过口腔流体收集装置10收集口腔流体之后，可以将该装置整体运送到检测地点。另选地，在通过口腔流体收集装置10收集口腔流体之后，可首先通过从第一部件20移除贮存器部件90来分离第一部件20和贮存器部件90。夹具70的连接器73的向外表面是阳螺纹的，而贮存器部件90上的孔口94的向内表面是阴螺纹的。因此，第一部件20和贮存器部件90被旋拧在一起以完成口腔流体收集装置10的组装。旋开第一部件20和贮存器部件90是分离口腔流体收集装置10的部件的方法。101.为了进行口腔流体的分析，流体必须从贮存器部件90中移除。在一些实施方案中，通过使用注射器刺穿贮存器部件90来从口腔流体收集装置10的贮存器部件90移除被检测的口腔流体。因此，第一部件20和贮存器部件90可通过旋开而分离，并且注射器用于移除收集的流体。102.如果口腔流体收集套件的贮存器部件90旨在被送到检测实验室(医院、诊所、医疗检测设施)以进行分析，则当足够的口腔流体被收集在贮存器部件90中时，贮存器部件90和第一部件20被分离。可以通过在孔口94上设置密封装置来密封贮存器部件90。如图4所示，贮存器部件90上的孔口94的内表面是阴螺纹的。因此，可使用具有外部阳螺纹的塞来密封贮存器部件90。贮存器部件90可设置在套件供应包装中，用于通过邮件或递送服务运送。所供应的包装可以是预编址的，并且还可以隔热以保护在贮存器部件90中收集的口腔流体免受可能影响口腔流体分析的极端温度的影响。103.实施例104.制造样本口腔流体收集装置10以对设计进行测试。使用常规快速成型技术来形成护罩30、夹具70和贮存器部件90。所有都在objet polyjet快速原型机(stratasys gmbh,rheinmunster,de)上使用以商品名verowhiteplus rgd835(stratasys gmbh,rheinmunster,de)销售的刚性不透明polyjet光聚合物制造。使用原型模具和以商品名dragonskintm30(smooth-on,inc.,macungie,pa)销售的硅酮浇铸树脂来模制弹性体部件(示出弹性体奶嘴60和后盖95)。第一单向阀82、第二单向阀84和第三单向阀86由minivalve,inc.(cleveland,oh)供应。使用四个标准不锈钢螺钉组装这些部件。一旦组装好，通过将收集端口64浸没在有水的烧杯中，然后向弹性体奶嘴60施加连续的压缩力来测试该装置的流体处理能力。观察到，随着在弹性体奶嘴60上的连续压缩，产生流体流动并且贮存器部件90积聚流体。105.本文描述和受权利要求书保护的本发明的范围不受本文所公开的具体实施方案的限制，因为这些实施方案旨在作为本发明的若干方面的说明。任何等同的实施方案旨在处于本发明的范围内。实际上，除了本文所示和所述的那些之外，根据前面的描述，本发明的各种修改形式对于本领域的技术人员将变得显而易见。此类修改也旨在落入所附权利要求书的范围内。本文引用的所有公布全文以引用方式并入。









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