用于封闭药品容器的封闭设备的制作方法 专利技术说明

包装,储藏,运输设备的制造及其应用技术1.本发明涉及一种用于封闭药品容器的封闭设备，其具有用于将封闭元件接合到药品容器的封闭工具，并且具有用于将至少一种气态流体施加到容器的流体单元，其中，该流体单元至少具有一个过滤器。背景技术：2.上述类型的封闭设备特别是用于封闭注射器、卡式瓶和西林瓶。如果这类容器中填充有高反应性填充材料，则存在该填充材料与氧气发生反应的风险。为了避免这种情况，向部分填充的容器施加保护气体，以便在封闭元件已经接合或放置在容器上后，容器中(即高于填充材料的填充位以上)尽可能少地残留氧气。为了防止异物随保护气体一起被输送到容器内，保护气体会通过适当的过滤器。3.还知晓的是，可以对容器内填充材料的填充位以上的空间施加负压，以简化保护气体的引入。如果填充材料是一种有毒活性物质，已知的是，在使用负压气体或部分真空的情况下，在容器附近使用过滤器，以防止有毒气体从容器中逸出到外部区域，例如负压供应装置的区域。4.为了防止在上述条件下的封闭过程中将细菌引入容器中，有必要首先对流体单元的流体管路和封闭站外的至少一个过滤器进行消毒。然后将消毒过的部件放置在封闭站的洁净室区域中，在那里使用手套干预进行组装。每次切换到新的填充材料时，都必须重复此过程，尤其是在以前处理过有毒填充材料的情况下。5.经由手套干预移除、消毒和安装大量部件(流体管路、过滤器)既耗时又容易出错。同样从职业安全的观点来看，现有技术中实践的上述流程不是最佳的。技术实现要素：6.基于此，本发明应对的是提供一种可以实现简化的操纵的封闭设备的问题。7.该问题通过一种具有权利要求1的特征的封闭设备来解决。8.在根据本发明的封闭设备中，提供了被设计为模块的工具单元。该模块允许同时操纵封闭工具、流体单元和过滤器。该模块能够具体借助于耦合装置与上述构件一起连接到工具接收装置，或从工具接收装置上脱离。换句话说，组装和拆卸过程相应地仅限于经由耦合装置将工具单元连接到工具接收装置和从工具接收装置拆下工具单元。从工具接收装置移除的工具单元能够在封闭站外对其进行操纵，特别是进行清洁，其中，在所述模块从工具接收装置移除的这种状态下，可以移除模块中的各个构件，例如至少一个过滤器。9.工具接收装置也能够被净化，特别是通过简单地使净化剂(例如过氧化氢)流过它。由于工具单元的构件已经被消毒，由于工具单元携带至少一个过滤器，以及由于在工具单元与工具接收装置耦合的状态下，该过滤器防止细菌进入流体上位于所述至少一个过滤器下游的区域，因此不需要进一步消毒。10.在一个优选实施例中，耦合装置具有耦合元件和耦合元件接收装置，它们在彼此耦合的状态下形状配合地相互作用。其中一个构件、例如耦合元件与工具接收装置关联，而另一个构件、例如耦合元件接收装置与工具单元关联。颠倒的布置方式也是可能的。所述耦合装置的所述构件的形状配合允许将工具单元简单且精确地连接到工具接收装置，因此工具接收装置可能的自动移动能够以简单的方式传递而使工具单元相应移动。11.进一步优选的是，工具接收装置包括致动装置，以用于在锁定状态与释放状态之间切换耦合装置，在所述锁定状态下，所述模块与工具接收装置连接，在所述释放状态下，所述模块可以从工具接收装置释放。这样，对耦合装置的致动能够被转移到工具接收装置的区域内，从而简化了工具单元的结构。12.进一步优选的是，所述模块包括至少一个流体连接结构，所述工具接收装置包括至少一个流体供应装置，并且所述至少一个流体连接结构和所述流体供应装置在所述模块与所述工具接收装置互相连接的状态下彼此流体连接。换句话说：通过将工具单元耦合到工具接收装置，工具单元的流体单元与流体供应装置同时连接，而不需要再进行接合操作。13.还优选的是，工具接收装置包括用于致动封闭工具的致动器。这样做的好处是工具单元不需要自己的致动装置来致动封闭工具；因此，不需要为工具单元提供控制或电力供给。这使得工具单元设计更加简化，清洁更加简单。14.根据本发明，流体单元被设计为向容器施加至少两种不同的气态流体。这意味着工具单元具有至少两个流体连接结构，这些流体连接结构经由工具接收装置的流体供应装置被供应至少两种不同的气态流体。15.根据本发明，进一步地，所述模块包括至少两个过滤器，每个过滤器分别与不同的气态流体中的一种相互作用。这至少两个过滤器也能够与所述模块一起被操纵，也就是说，能够在从工具接收装置上拆下工具单元时一起被从封闭设备移除，并能够在其它地方进行消毒，必要时能够拆卸过滤器。16.优选地，将气态流体以负压气体和保护气体的形式组合使用。负压气体是指真空或部分真空。保护气体是一种惰性气体，例如氮气。17.还优选的是，工具接收装置被保持在机械臂上。这使得工具接收装置可以被操纵(从定位的意义上讲)，并且在将工具单元与工具接收装置耦合时，也可以操纵工具单元，因此特别是也可以操纵封闭工具。这样的机械臂可界定出内部空间，在其中布置流体供应装置的部件，即，特别是流体管路，可能还有阀或其它装置。因此，在封闭站的与待封闭的药品容器相邻的区域外露的封闭设备表面可以局限于机械臂、工具接收装置和工具单元的外表面上。这使得封闭站或封闭设备的构件的清洁大大简化。18.而且，优选的是，封闭设备具有用于操纵所述模块的操纵装置。该操纵装置是独立于上述机械臂的装置，它允许使工具单元相对于工具接收装置定位。比如该操纵装置可以是第二个机械臂。附图说明19.本发明的其它特征和优点是以下描述和优选的示例性实施例的图示的主题。20.在附图中：21.图1示出了封闭设备的一个实施例的示意图；22.图2示出了根据图1的封闭设备的工具接收装置和工具单元处于相互耦合状态下的透视图；23.图3示出了与图2相对应但工具接收装置和工具单元处于解耦合状态下的视图；24.图4示出了工具单元的透视图；25.图5示出了工具单元沿第一剖面所作的剖视图；以及26.图6示出了工具单元沿与第一剖面成一定角度偏错的第二剖面所作的剖视图。具体实施方式27.一种用于封闭药品容器的封闭设备在图中整体上以附图标记10表示。封闭设备10布置在灌装设施的封闭站的区域内，特别是布置在洁净室内。封闭设备10具有在图1中示意性示出的机械臂12，其保持工具接收装置14。工具接收装置14可经由耦合装置16与工具单元18重复性地脱离和连接。28.机械臂12具有内部空间20，在其中布置有用于不同气态流体的流体管路22、24。流体管路22用于传导真空。为此，流体管路22可具体使用第一切换阀28连接到真空泵26。第二切换阀30用于将保护气体、特别是氮气引入流体管路24，或者阻止该引入。构件20至30共同组成流体供应装置32，其延伸至工具接收装置14面向耦合装置16的区域。在那里，工具接收装置14具有各种供应连接结构34和36，它们能够分别与工具单元18的相应的流体连接结构38和40耦合。29.工具接收装置14、耦合装置16和工具单元18的结构将在下面参考图2至4进行说明。在这里，图2示出了工具单元18连接到工具接收装置14的状态。工具单元18用于借助于图5和6中示出的封闭工具42封闭图2、3、5和6中示出的药品容器68。30.耦合装置16包括耦合元件46(参照图3)，其在图2所示的耦合装置16处于锁定状态时与工具单元18的耦合元件接收装置48(参照图4)相互配合。耦合元件46可以例如形成栓头，与成凹槽形式的耦合元件接收装置48相互配合。31.耦合元件46优选布置在工具接收装置14上，并能够借助于仅示意性示出的致动装置50被致动。当致动耦合元件46时，它相对于工具接收装置14并相对于耦合元件接收装置48移动，使得耦合装置处于锁定状态(参照图2)或释放状态(参照图3)。32.工具接收装置14还包括接收装置衬套52，如图3中点划线所示，其用于接收工具单元18的销54。构件52和54之间的连接支持以上解释过的借助于耦合装置16实现的工具单元18和工具接收装置14之间的形状配合连接。33.工具接收装置14还包括致动器56，在图3中用虚线表示，其可沿着致动器轴线58移动，从而致动封闭工具42的致动表面60(参照图4、5和6)。34.下面参照图4、5和6进一步描述工具单元18的结构。35.工具单元18被设计为具有壳体62的模块。壳体62用于布置和定位下述构件。特别地，壳体62包括已经参照图1提到的流体连接结构38和40以及封闭工具42。此外，相对于流体供应装置32，在流体连接结构38和40的下游提供相应的过滤器64(参照图5)和66(参照图6)。36.第一过滤器64被设计为无菌过滤器。过滤器64防止任何有毒气体从待封闭的药品容器68的内部进入流体供应装置32的区域或封闭设备10的外部区域。过滤器64因此与流体供应装置32的负压气体或真空或部分真空相关联。37.第二过滤器66与保护气体(例如氮气)相关联。过滤器66防止将异物从流体供应装置32引入容器68。38.第一过滤器64被分配给经由第一分支管路70通到环形收集室72的流体路径(参照图5)。对于供给第二过滤器66的保护气体，提供相应的第二分支管路74，其也通到收集室72(参照图6)。39.收集室72围绕封闭工具42的阻塞物柱塞44环状地延伸。阻塞物柱塞44借助于压缩弹簧76被力加载，使得阻塞物柱塞44保持在更靠近工具接收装置14的基本位置，使得与图5和图6所示的致动状态相比，致动表面60(相应于图4)被布置得离待封闭的容器68更远。在这种致动状态下，致动器56在致动表面60上挤压，使得致动阻塞物柱塞44将封闭元件78(例如阻塞物)压入容器68的开口端区域中。40.容器68例如以注射器、卡式瓶或西林瓶的形式提供。容器68优选保持在保持器(图中未示出)上，以便于容器的初始敞口而待封闭的端部区域相对于重力方向向上指向。41.容器68用于接收具有上部填充位82的药品填充材料80。在填充位82与容器68的上部初始敞口的边界之间留有空间84。在将封闭元件78插入容器68的初始敞口的端部区域之前，封闭元件78已经被接收在阻塞物柱塞44上。然而，阻塞物柱塞44初始仍处于其上部基本位置(参照图4)，在该位置，致动表面60被布置得更高，因此封闭元件78初始仍布置于容器68之外。42.封闭元件78此时初始仍布置于密封连接件86的高度处，该密封连接件的一端连接到工具单元18，另一端抵靠在容器68的端部凸缘88上。密封连接件86内部是空心的，并且其尺寸使得封闭元件78具有更小的直径，从而气态流体可以围绕封闭元件78从收集室72进入空间84和流出空间84。在这种状态下，通过致动真空泵26和第一切换阀28，能够对空间84施加负压。然后，通过致动第二切换阀30，能够将保护气体引入空间84。上述操作能够重复进行，直到空间84内的氧气尽可能被耗尽，然后通过致动阻塞物柱塞44将封闭元件78引入容器68中，从而封闭容器68。封闭元件78保留在容器68上。43.随后，阻塞物柱塞能够被接合到另一个封闭元件78，并提供另一个部分填充的容器68，重复上述操作直到完成一批填充材料的填充和封闭。44.工具单元18相对于流体供应装置32位于过滤器64和66下游的区域、即面向容器68的区域统称为流体单元90。特别地，该流体单元90包括收集室72和流体管路区域，特别是成分支管路70、74的形式。45.特别是从图3中可以看出，工具单元18能够整体上作为一个模块来操纵。该模块包括前述的流体单元90、过滤器64和66以及封闭工具42和耦合装置16的一部分。该单元如图4所示能够作为一个模块操纵，也就是说作为一个整体操纵，并且能够连接到工具接收装置14或从工具接收装置14移除进行消毒，为后续批次做准备。对于这些接合操作，能够使用进一步的操纵装置(未示出)，例如成第二机械臂的形式。









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