活性成分递送系统的制作方法 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术活性成分递送系统【技术领域】1.本发明涉及一种用于递送(delivering)活性成分(active ingredient)、特别是药物活性成分的活性成分递送系统。背景技术：2.例如，已知透皮治疗系统(transdermal therapeutic systems/tts)用于活性成分的递送。借助于粘附到患者皮肤的透皮贴剂(transdermal patches)，可以通过皮肤连续地再吸收存储的活性成分。这种系统具有的优点是，与注射不同，活性成分的递送对于患者是无痛的。3.此外，经由微针递送活性成分是已知的。在此，活性成分经由多个针递送至皮肤的真皮(dermis)，使得活性成分递送至皮肤的外层(outer layer)。由于在皮肤的外层中没有神经，所以这种活性成分递送对于患者也是无痛的。微针可以设计为空心针，活性成分容纳在空心针中并经由针尖通过针口递送。而且，已知微针由在皮肤中溶解的材料构成，使得存储在针中的活性成分由于针的溶解而递送至患者。4.上述系统已经被开发用于连续的活性成分递送，特别是在较长的时间段内，但是具有例如不可能以一定间隔递送活性成分的缺点。为此，必须从皮肤上去除这种活性成分递送系统，并且必须将新的这种活性成分递送系统固定到皮肤上以进行下一次活性成分施用。5.从ep 0 840 634已知一种活性成分递送系统，利用该系统也可以以时间间隔递送活性成分。该活性成分递送系统包括具有流体地连接至活性成分贮存器的微针的装置。集成到系统中并连接到控制装置的泵可用于例如在预定时间或以预定间隔递送活性成分。然而，ep 0 840 634所描述的系统是非常复杂的系统。技术实现要素：6.本发明的目的是提供一种用于递送活性成分、特别是药物活性成分的活性成分递送系统，利用该系统可以以简单且可靠的方式递送活性成分，特别是在较长的时间段内或以时间间隔递送活性成分。7.根据本发明，该目的通过具有权利要求1的特征的活性成分递送系统来实现。8.根据本发明的活性成分递送系统特别用于递送药物活性成分。借助于活性成分递送系统，特别可以在较长的时间段内递送活性成分。在此，可以定义时间间隔、时间点、递送量等。9.活性成分递送系统包括活性成分装置和与其协作的电子装置。活性成分装置包括活性成分，其中存储了活性成分，特别是药物活性成分。活性成分贮存器流体地连接到递送装置。递送装置用于将活性成分递送至患者。特别地，活性成分被递送至患者皮肤的真皮。10.电子装置至少包括控制装置和电连接到其的泵送装置。借助于控制装置，可以控制泵送装置，使得在预定时间在预定持续时间内输送活性成分。泵送装置用于将活性成分从活性成分贮存器输运到递送装置。在此，泵送装置可以直接或间接作用于活性成分贮存器。而且，泵室(pump chamber)可布置在活性成分贮存器与递送装置之间，泵送装置作用在泵室上。11.在本发明的特别优选的进一步改进中，活性成分装置和电子装置是分开形成的部件。特别地，活性成分装置独立于电子装置制造。这具有特别的优点，即活性成分装置可以以简单的方式消毒，而电子装置的电子部件不会由于消毒而损坏。在这方面，特别可以通过辐射对活性成分装置进行消毒。此外，两个装置的分离具有的优点是，活性成分装置可以被制造为特别由若干层构成的箔(foil)。特别地，可以在连续工艺(诸如轧制工艺)中制造。这大大简化了活性成分装置的制造。12.特别地，与ep 0 840 634形式的现有技术相比，将活性成分装置与电子装置分离成两个单独的部件是相当有利的。特别地，显著更低的复杂性且由此更划算的制造是可能的。13.此外，将两个装置分离成不同部件具有的优点是，例如，不同的电子装置可以连接到相同的活性成分装置。特别地，可以提供具有不同活性成分装置和电子装置的模块化系统，使得可以以简单的方式实施例如用于不同应用领域的不同活性成分递送系统。14.优选地，活性成分装置包括用于将活性成分递送系统施加至患者皮肤的皮肤接触表面。特别地，皮肤接触表面在面向患者的活性成分装置的整个外侧上延伸，并且特别优选地是平坦的且具有大致平面的形状，使得确保良好的皮肤接触。特别地，可将粘合层施加到皮肤接触表面，使得活性成分递送系统可容易地施加到患者的皮肤。15.此外，优选的是，活性成分装置包括与皮肤接触表面相对的连接表面。连接表面用于将活性成分装置连接到电子装置。连接表面优选地也是平面形状。如果适用，连接表面不在整个表面上延伸，使得例如电子装置的部分可以突出到活性成分装置的凹部中。16.优选的是，除了电极部件等之外，活性成分装置和电子装置都由塑料材料、特别是塑料箔制成。由此，活性成分装置与电子装置之间的连接可以通过例如层压(lamination)来实现。17.在本发明的优选的进一步改进中，活性成分装置包括用于接收活性成分贮存器、特别是可更换的活性成分贮存器的接收区域。特别地，这具有的优点是，活性成分装置可以独立于容纳活性成分的贮存器而制造。然后，例如具有不同活性成分的活性成分贮存器可在稍后的时间插入到接收区域中。这也使得容易更换活性成分贮存器。这也可以例如在活性成分递送系统布置在患者皮肤上并且空的活性成分贮存器被填充的活性成分贮存器替换时进行。18.优选地，接收区域被构造为使得其具有流体地连接到递送装置的开口。在所述开口中可以布置止回阀(check valve)，使得在更换活性物质贮存器时，没有活性物质能够从流体连接(即连接通道)中逸出到接收区域中。19.优选地，泵室设置在活性成分贮存器与递送装置之间，而不管是活性成分贮存器直接设置在活性成分装置中还是设置用于活性成分贮存器的接收区域。由此，泵室流体地连接到活性成分贮存器和递送装置。泵送装置作用在该泵室上以将活性成分朝向递送装置输送。优选地，止回阀可以设置在泵室的入口处和/或出口处。设置在泵室的入口处的止回阀可以是布置在接收区域的开口中的相同止回阀。20.在本发明的特别优选的进一步改进中，递送装置包括空心针。优选地，递送装置包括形成为空心针的多个微针。特别地，这形成了具有至少4针/cm2、优选至少50针/cm2、特别优选至少100针/cm2的微针阵列。在此，针的刺入深度优选地使得针刺入到皮肤的真皮中，但不深入到皮肤中，以便不刺入到存在神经的皮肤层中。21.泵送装置优选地被构造和布置为使得其直接作用在活性成分贮存器和/或泵室上。泵送效应可以经由冲程生成元件(stroke-generating element)产生。泵送装置可以包括压电元件、偏心轮等。22.此外，优选的是，电子装置包括用于获取患者数据的传感器装置。传感器装置可以包括一个或几个传感器。由传感器装置获取的患者数据可以直接传输到控制单元。优选的是，在泵送装置的控制中直接考虑测量的患者数据。23.对于传感器装置的布置，优选的是，活性成分装置包括传感器装置突出到其中的凹部。如果有必要，也可以设置若干凹部，在各个凹部中布置一个或多个传感器。在活性成分装置中设置至少一个凹部的优点在于，传感器位于皮肤附近。如果有必要，活性成分装置也可以在凹部中具有开口，使得传感器可以直接与皮肤接触。24.进一步地，电子装置可以包括用于存储患者数据、计算控制信号等的存储装置。此外，可以设置用于数据传输的发送和/或接收装置。25.还优选的是，电子装置包括能量储存器(energy storage)，诸如电池或电容器。如果适用，能量储存器可以是可再充电电池。电能和机械能存储系统的联接(coupling)也可以生效。【附图说明】26.下面，参考附图借助于优选实施方式更详细地描述本发明。27.附图中：28.图1是根据本发明的活性成分递送系统的示意性平面图；29.图2是根据本发明的活性成分递送系统沿着线ii-ii的示意性剖视侧视图；30.图3是泵室在不同状态下的示意图；以及31.图4是泵送装置的示意图。【具体实施方式】32.根据本发明的活性成分递送系统包括活性成分装置10和电子装置12。活性成分装置和电子装置是分开制造的平坦的、特别是箔状的部件。33.活性成分装置10包括接收区域14，其中可以可更换地布置贮存器16。在图1中，贮存器16可从右侧插入接收区域14。在插入状态下，贮存器16的出口18突出到通道20中。通道20最初流体地连接到泵室22，其中止回阀24、26布置在泵室22的入口处以及泵室22的出口处。然后，泵室22经由通道28流体连接到用于活性成分递送的递送装置30。34.递送装置30包括若干空心针32，通过这些针可以将贮存器16中的活性成分递送到患者的皮肤中。35.布置在电子装置12中的泵送装置34被设置为用于将活性成分从插入接收区域14的贮存器16输送到递送装置30中。当活性成分装置10连接到电子装置12时，泵送装置34布置在泵室22上方并作用在泵室22上，使得活性成分从贮存器16朝向递送装置30输送。泵送装置34电连接到控制装置36。也可以包括存储元件的控制装置36连接到电池38。此外，控制装置36连接到传感器装置40。这些电子部件布置在电子装置12中(图2)。36.可以包括若干传感器的传感器装置40突出到设置在活性成分装置10中的凹部42中。由此，传感器装置40的底部44可以与皮肤直接接触，其中，如果有必要，凹部42可以在其底部46上包括开口，用于与皮肤直接接触。37.图2示出了组装前的活性成分装置10和电子装置12。而且，示出了诸如泡罩(blister)48的覆盖箔(cover foil)。泡罩48布置在活性成分递送装置10的底部50上，并且在将活性成分递送系统放置在患者皮肤上之前立即去除。底部50然后形成皮肤接触表面，该皮肤接触表面特别地设置有粘合剂。与皮肤接触表面50相对，在活性成分装置10上设置连接表面52。连接表面52用于将活性成分装置10连接到电子装置12的底部54，由此其也用作连接表面。连接也可以分别通过粘合、层压等进行。38.泵室22可如图3所示形成，并包括在入口处的止回阀24和在出口处的止回阀26。当泵压在室22上时，出口处的阀24打开，使得活性成分沿箭头56的方向朝向递送装置30流出室。39.当室22被填充时，阀26关闭而阀24打开，从而允许流体从贮存器沿箭头58的方向流入泵室22中。40.流体可以由图4中示意性示出的泵送装置34输送。泵送装置包括经由轮轴62连接到偏心轮64的电动机60。偏心轮64作用在泵室22的顶部上并使活性成分被输送，如上文参考图3所述。









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