一种治疗白癜风的中药药剂及其制备方法与流程 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本技术涉及白癜风中药技术领域，尤其涉及一种治疗白癜风的中药药剂及其制备方法。背景技术：2.白癜风是一种后天性机体黑素细胞由于一种或多种原因作用下无法正常发挥其生理作用而引起的特发性损伤，导致全身性或局部皮肤色素脱失的疾病。主要表现为皮损部位与机体正常肤色存在显著差异。该病在全球的发病率为0.5％-2％，是一种广泛存在的皮肤色素脱失性疾病，其发病直接原因在于皮损部位由一种或多种原因引起毛囊或皮肤组织内功能性黑素细胞无法正常发挥其生理作用而导致全身泛发性或局部皮肤白斑。引起白癜风的原因并非单一。目前，治疗白癜风的方案也呈现多元化，主要应用内服外用激素、钙磷酸酶调节剂、黑光治疗、表皮移植手术等方法，但其治疗方法疗效不佳，容易对患者身心产生不良的影响。3.为此，本技术提供一种治疗白癜风的中药药剂及其制备方法解决上述问题。技术实现要素：4.本技术提供了一种治疗白癜风的中药药剂及其制备方法，能够解决现有技术中的问题。5.为解决上述技术问题，本技术提供提供如下技术方案：6.一种治疗白癜风的中药药剂，其由以下重量份原料组成，何首乌5-7份，熟地黄3-5份，炙黄芪5-7份，盐菟丝子5-7份，当归1-3份，鸡血藤2-4份，沙苑子1-3份，覆盆子1-3份，白芍1-3份，白术2-4份，丹参2-4份，炒蒺藜2-4份，豨莶草2-4份，青龙衣1-3份，薄荷1份。7.进一步的，所述药剂由以下重量份原料组成，何首乌7份，熟地黄5份，炙黄芪7份，盐菟丝子7份，当归3份，鸡血藤4份，沙苑子3份，覆盆子3份，白芍3份，白术4份，丹参4份，炒蒺藜4份，豨莶草4份，青龙衣3份，薄荷1份。8.一种白癜风中药药剂的制备方法，包括如下步骤，9.s1按重量份取何首乌7份，熟地黄5份，炙黄芪7份，盐菟丝子7份，当归3份，鸡血藤4份，沙苑子3份，覆盆子3份，白芍3份，白术4份，丹参4份，炒蒺藜4份，豨莶草4份，青龙衣3份，薄荷1份混合后加水浸泡4-6h得浸泡液；10.s2将所述浸泡液分两次加热煎煮，每次60min，并将煎液静置24h以上得静置液；11.s3将所述静置液过滤后得过滤液，将所述过滤液加水后，保持恒定温度80℃并进行煎煮，煎煮时间1-2h后得浓缩液；12.s4将所述浓缩液加可溶性淀粉，搅拌均匀后加入微波真空干燥机后在60-80℃下烘干得到药剂。13.进一步的，所述s3中所述过滤液与水的密度比例为1：1.32-1.35。14.进一步的，所述浓缩液与所述可溶性淀粉的比例为10:1-1.2。15.进一步的，所述药剂具体应用剂型为胶囊。16.进一步的，所述药剂在使用时配合308nm准分子激光皮肤治疗仪，治疗频次1次/3d，周期3-5个月。17.本发明的有益效果有如下：18.1、本发明中提供的原料中何首乌、熟地甘温纯厚质润，入肝肾经，起到益肾填精的作用；炙黄芪、当归益气养血，起到滋养肝血的作用；辅料白芍、菟丝子、沙苑子、覆盆子、白术起到补益肝肾、养血润肤、补阳助阴、添精壮髓的作用；鸡血藤、丹参补血行血，能够养血通络；豨莶草质轻色白，辛苦微温，主入肝肾，兼通十二经，上行胸膈，外达皮肤，能够入血补虚润燥，走气疏滞和中，宣散内外风邪，祛除通身白瘢瘙痒；而青龙衣气平味苦，能够祛风疗癣、清热解毒；使药以薄荷、蒺藜辛散清香，祛风疏表，除风瘙瘾疹。由此，该药剂具有滋补肝肾，养血益精，益气荣肤的功用，尤其主要能够治疗白癜风各型稳定期肝肾亏虚证。19.2、该药剂使用后可以阻止皮损进一步扩大，并且使得皮损逐渐恢复正常肤色，组方周密合理，而且无副作用，适合患者久服治疗。20.3、该药剂在临床中配合308nm准分子激光对白癜风患者治疗疗效显著，一方面相较于单纯光疗其治疗效果明显提升，另一方面能够标本兼治，对白癜风的治疗起到更加的治疗效果。附图说明21.为了更清楚的说明本技术的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简要的介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。22.图1为本发明实施例所提供的患者治疗前图；23.图2为本发明实施例所提供的患者治疗后图；具体实施方式24.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将结合附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚完整的描述，显然所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。25.实施例一：26.本发明提供的治疗白癜风的中药药剂，其由以下重量份原料组成，何首乌5-7份，熟地黄3-5份，炙黄芪5-7份，盐菟丝子5-7份，当归1-3份，鸡血藤2-4份，沙苑子1-3份，覆盆子1-3份，白芍1-3份，白术2-4份，丹参2-4份，炒蒺藜2-4份，豨莶草2-4份，青龙衣1-3份，薄荷1份。27.据相关中医文献记载认为，白癜风的发生多是“因虚感邪，入于皮肤络脉，络脉瘀滞”，“虚”主要责之于脏腑；“邪”即外感六淫等邪气；“瘀”为虚、邪的病理产物。由此，从脏腑、外邪、气血以及经络论治，是白癜风中医辨证施治的主要方向。肝气之条达在本病的发病过程中尤为重要，许多患者发病前或疾病发展阶段多有忧思过度，病后忧心忡忡等“因郁致病”和“因病致郁”的现象，其中女性患者这一特点更为明显。肝为刚脏，主疏泄，调畅气机，人身之气宜通不宜滞，宜行不宜郁，肝气郁滞，气血运行不畅，日久或虚或瘀，肌肤失养，白斑酿生；治疗时，宜疏肝解郁，兼以活血化瘀，调和营卫之气血。肾为先天之本，主骨生髓，在色为黑。肤色的晦明存亡，既依赖于肝肾精血的濡养，又需要肾气的温煦和肝气的条达，各种原因所引起的肾精不足，均可出现肌肤的失荣失养。滋补肝肾中药可有效促进黑素细胞增殖，诱导黑素细胞迁移，激活酪氨酸酶活性，提高黑素含量，同时还可以改善机体微量元素含量，抗自由基损伤以及提高机体免疫力。在这些中医理论基础下，本发明提供的原料中何首乌、黄芪、熟地黄、菟丝子等药物具有补益肝肾，益气养血养血消斑的作用，覆盆子、沙苑子温肾助阳，当归、白芍补血养血，养肝祛风，配以丹参、鸡血藤活血通络，白术健脾益气，燥湿利水，豨莶草、青龙衣祛风胜湿，强筋骨，白蒺藜、薄荷疏风散邪，从而达到消除白斑的目的。28.作为进一步的方案，本发明提供的药剂由以下重量份原料组成，何首乌7份，熟地黄5份，炙黄芪7份，盐菟丝子7份，当归3份，鸡血藤4份，沙苑子3份，覆盆子3份，白芍3份，白术4份，丹参4份，炒蒺藜4份，豨莶草4份，青龙衣3份，薄荷1份。本配方中的原料效果具体如下：何首乌具有补益精血的功效，可用于肝肾阴虚、精血亏虚、肾虚无子、腰膝酸软的治疗；何首乌也具有解毒截疟的作用，可用于疟疾日久、瘰疬痈疮、疮肿痒痛、肠风下血的治疗。熟地黄是把生地黄用酒和糖煎制以后，制成一种泡制中药材，它有滋阴补血、益精填髓的功效。熟地黄是一味常用滋补类的中药材，它归肝、肾经，具有滋补肝肾阴血、益精填髓、调益营卫等等的功效。炙黄芪能行血通痹，益气补中起到治疗精髓不足、气血亏虚的症状。盐菟丝子具有补脾益肾的作用；当归能够起到补血、活血的作用，鸡血藤补血活血，舒筋通络；沙苑子也具有补肝益肾药效；覆盆子覆盆子含有丰富的维生素c、维生素b2及其它多种矿物质元素，覆盆子中富含大量黄酮类物质及维生素c，可加快皮肤的血液循环，提升皮肤细胞的活力，增加白斑处皮肤的恢复速度；白芍具有养血的功效。白术利尿消肿、固表止汗、燥湿健脾；丹参主要功效具有祛瘀、生新、活血调经等效果。炒蒺藜含有的生物碱可以作用于人类的心血管系统,能扩张血管,也能够促进血液循环；豨莶草具有通络经脉的药效；青龙衣起到缓解皮肤瘙痒，消炎的作用。薄荷疏散风热、解毒的作用。本发明提供的原料及配比结合白癜风的“因虚感邪，入于皮肤络脉，络脉瘀滞”，“虚”主要责之于脏腑；“邪”即外感六淫等邪气；“瘀”为虚、邪的病理针对性的从脏腑、外邪、气血以及经络论治能够起到达到消除白斑的目的。29.另外据记载白癜风主要存在t淋巴细胞亚群功能失调及相关细胞因子分泌异常改变。th17细胞主要产生il-17、il-6及tnf-α等细胞因子，使黑素细胞生成减少、萎缩、消失。口服本发明提供的中药药剂药物并配合308nm准分子激光照射能够刺激黑素细胞增殖，促进黑素生成，清除皮损处t淋巴细胞，诱导皮损内活化的t细胞凋亡。中药可有效增强酪氨酸酶的活性，且显缩短治疗疗程。30.作为进一步的方案，药剂在使用时配合308nm准分子激光皮肤治疗仪，治疗频次1次/3d，周期3-5个月。31.本发明的中药药剂应用效果实例记载有如下：32.将本发明提供的中药药剂进行临床实验。33.1.实验过程与数据34.病例选自2018年3月—2019年5月宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院皮肤科收治的140例白癜风患者。随机分为观察组和对照组，每组70例。35.2.纳入与排除标准：36.2.1纳入标准：37.①诊断标准：38.现代医学：白癜风诊疗共识(2018版)标准中关于白癜风稳定期判定符合以下4项中至少两条：vida为0分，皮损色泽瓷白边缘清晰或色素沉着，无同形反应，wood灯下皮损不超过目测面积。39.中医学：《中医病证诊断疗效标准》中白驳风肝肾不足证，舌质红，苔少，脉沉细，体表白斑，伴随肝肾亏虚、腰膝酸软，倦怠乏力等症状。40.②近3个月内未使用白癜风药物治疗者。41.③近2个月内未接受过光疗、激光及化疗治疗的患者。42.④无皮肤癌病史。43.2.2排除标准：44.①对药物及紫外线过敏者。45.②近1个月使用免疫抑制剂者。46.③合并有严重的心、脑、肝、肾、外周血液循环系统、造血系统等原发性疾病、感染性疾病患者。47.④妊娠或哺乳期妇女，不配合，不按要求进行治疗者。48.观察组：男40例，女30例；年龄18至54岁之间，平均年龄36.5±8.5岁。49.对照组：男33例，女37例；年龄20至56岁，平均年龄37.0±9.0岁。对两组患者进行一般资料比较，显著性概率大于0.05，统计学无意义。(p》0.05)。50.3.治疗方法51.3.1对照组单纯采用308nm准分子激光治疗仪治疗，根据患者的皮损部位选定最小量作为初始计量。52.3.2观察组在本发明提供的口服乌芪消白胶囊(5粒/次，3次/日)的基础上联合308nm准分子激光治疗仪治疗。53.4.观察指标54.比较观察组与对照组血清中免疫球蛋白iga、igm、igg和补体c3、c4指标值的差异水平。55.5.疗效评估56.疗效标准：57.痊愈：患者皮损部位白斑消退90％以上，皮肤色泽恢复至正常肤色。58.显效：皮损部位白斑大部分消减，恢复正常肤色占比超过原皮损面积60％以上。59.有效：皮损部位白斑部分消退或缩减其面积占比低于原皮损面积30％以上。60.无效：皮损部位无色素再生或者边缘范围扩大。61.疗效判断公式：有效率＝(痊愈例数+显效例数)/患者总例数×100％。62.6.统计学方法63.应用spss23.0软件处理数据，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，p《0.05，差异有统计学意义。64.7.结果65.7.1两组患者临床疗效比较66.表1两组患者临床疗效比较(例，％)[0067][0068]注:与对照组比较，p《0.05，差异有统计学意义。[0069]通过上述观察组的实验数据可看到，通过使用本发明提供的中药药剂患者的总治愈率能够达到70％，对患者的治愈率极高。[0070]7.2两组患者治疗前后补体及免疫球蛋白水平比较[0071]表2两组患者治疗前后补体及免疫球蛋白水平比较(例，)[0072][0073]注：补体c3、免疫球蛋白iga、igg与对照组治疗后比较，p《0.05，差异有统计学意义；补体c4、免疫球蛋白igm与对照组治疗后比较，p》0.05，差异无统计学意义；观察组治疗前后相关数据比较，p《0.05，差异有统计学意义。[0074]通过上述实验数据可以看出本发明提供的中药药剂治疗后患者的补体c3、免疫球蛋白iga、igg指数明显提升，提高患者的免疫力，增加患者的治愈率，达到药效。[0075]另外，本发明还提供了一种治疗白癜风药剂的制备方法，包括如下步骤，[0076]首先按重量份取何首乌7份，熟地黄5份，炙黄芪7份，盐菟丝子7份，当归3份，鸡血藤4份，沙苑子3份，覆盆子3份，白芍3份，白术4份，丹参4份，炒蒺藜4份，豨莶草4份，青龙衣3份，薄荷1份混合后加水浸泡4-6h得浸泡液；[0077]实施例二[0078]在制备该药剂时，重量份取何首乌7份，熟地黄5份，炙黄芪7份，盐菟丝子7份，当归3份，鸡血藤4份，沙苑子3份，覆盆子3份，白芍3份，白术4份，丹参4份，炒蒺藜4份，豨莶草4份，青龙衣3份，薄荷1份混合后加水浸泡6h得浸泡液；通过浸泡能够使有利于有效成分的充分溶出，又可以缩短煎煮时间，避免由于煎煮时间过长，有效成分的破坏。并且经过经6h的中药药剂能够溶出45％左右的有效成分。在对浸泡液分两次分别进行加热煎煮，煎煮每次的时间为60min，使得药材的有效成分能够完全溶出。并将煎液静置24h以上得静置液；[0079]其中将静置液通过过滤器过滤后得过滤液，将过滤液加水后，保持恒定温度80℃并进行煎煮，煎煮时间1-2h后得浓缩液；[0080]进一步的，s3中过滤液与水的过滤液的密度为1：1.32-1.35。通过过滤液的设置使得过滤液的浓度冗余，显著提高药效。[0081]在浓缩液中加可溶性淀粉，搅拌均匀后加入微波真空干燥机后在60-80℃下烘干得到药剂。可溶性淀粉比糊精稳定，吸附力强，在制备胶囊剂时，加入可溶性淀粉可以改善药物的流动性。可溶性淀粉作为赋形剂用于颗粒剂的制备，可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷，工艺简化，且制备的颗粒剂口感较好，常用于无糖颗粒的制备。进一步的，浓缩液与可溶性淀粉的比例为10:1-1.2。该制备比例能够有效的增加药剂的应用成效。[0082]进一步的，药剂具体应用剂型为胶囊。在实际应用时，本发明提供的药剂还可以为片剂状或者中药粉末状。[0083]由于白癜风是一种色素减退性皮肤疾病，主要存在t淋巴细胞亚群功能失调及相关细胞因子分泌异常改变。th17细胞主要产生il-17、il-6及tnf-α等细胞因子，使黑素细胞生成减少、萎缩、消失。口服乌杞益白胶囊配合308nm准分子激光照射能够刺激黑素细胞增殖，促进黑素生成，清除皮损处t淋巴细胞，诱导皮损内活化的t细胞凋亡。实践证明，中药可有效增强酪氨酸酶的活性，但相对治疗周期长。因此，将两者联合治疗及有效提高临床疗效，又明显缩短治疗疗程。[0084]本发明的有益效果有如下：[0085]1、本发明中提供的原料中何首乌、熟地甘温纯厚质润，入肝肾经，可以滋养肝血，起到补肾填精的作用；炙黄芪、当归养血荣肝，起到益肾填精的作用；辅料白芍、菟丝子、沙苑子、覆盆子、白术起到补益肝肾、养血润肤、补阳助阴、添精壮髓的作用；鸡血藤、丹参补血行血，能够祛风通络；豨莶草质轻色白，辛苦微温，主入肝肾，兼通十二经，上行胸膈，外达皮肤，能够入血补虚润燥，走气疏滞和中，宣散内外风邪，祛除通身白瘢瘙痒；而青龙衣气平味苦，能够祛风疗癣、清热解毒；使药以薄荷、蒺藜辛散清香，祛风疏表，除风瘙瘾疹。由此，该药剂具有滋补肝肾，养血益精，益气荣肤的功用，尤其主要能够治疗白癜风各型稳定期肝肾亏虚证。[0086]2、该药剂使用后可以阻止皮损进一步扩大，并且使得皮损逐渐恢复正常肤色，组方周密合理，而且无副作用，适合患者久服治疗。[0087]3、该药剂能够配合308nm准分子激光皮肤治疗仪在临床中对白癜风患者治疗，一方面相较于单纯光疗其治疗效果明显提升，另一方面能够标本兼治，对白癜风的治疗起到更加的治疗效果。[0088]本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的申请后，将容易想到本技术的其他实施方案。本技术旨在涵盖本技术的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本技术的一般性原理并包含本技术公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为实例性的，本技术的真正范围由权利要求指出。[0089]应当理解的是，本技术并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。以上的本技术实施方式并不构成对本技术保护范围的限定。









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